Suositusten käsittelyprosessi

Aihe-ehdotus

Palveluvalikoimaa ja Palkoa koskevat säännökset eivät määrittele, mitkä tahot voivat ehdottaa suositusten aiheita. Ehdotuksia voivat tehdä esimerkiksi:

  • Erikoislääkäriyhdistykset ja muut lääketieteen alan ammatilliset ja tieteelliset yhdistykset
  • Sairaanhoitopiirit ja kunnat (jatkossa maakunnat)
  • Kela, terveydenhuollon valvontaviranomaiset ja muut viranomaiset
  • Yksittäiset henkilöt
  • Sosiaali- ja terveysministeriö
  • Palkon jaostot ja yksittäiset neuvoston tai jaostojen jäsenet

Aihe-ehdotuksen tulee kuulua Palkon tehtäväalueeseen, joka on antaa suosituksia terveyden- ja sairaanhoidon ja kuntoutuksen menetelmien kuulumisesta palveluvalikoimaan tai rajaamisesta pois palveluvalikoimasta. Tässä yhteydessä menetelmällä tarkoitetaan lääkettä, lääkinnällistä laitetta taikka lääketieteellisiä tai kirurgisia menetelmiä sekä terveydenhuollossa käytettäviä toimenpiteitä sairauksien ehkäisemiseksi, diagnosoimiseksi tai hoitamiseksi (terveysteknologian määritelmä EU:n potilasdirektiivin 2011/24/EU 3 artiklan 1-kohdassa).

Neuvoston tulee myös itse tunnistaa tarkempia määrittelyjä tarvitsevia aiheita.  Määrittelyä tarvitsevien aiheiden tunnistaminen ja niiden valmistelu Palkon päätöksentekoa varten on jaostojen tärkein tehtävä.

Aihe-ehdotuksen voi lähettää sähköpostitse palveluvalikoima@stm.fi.

Aihe-ehdotuksen tulisi sisältää perustelut sille, miksi ehdottaja katsoo, että Palkon tulisi ottaa aihe käsittelyyn. Lisäksi ehdotuksen olisi hyvä sisältää asiaan liittyvää materiaalia tai tiedon, mistä tällaista materiaalia on saatavissa. Tarvittaessa Palko voi pyytää ehdotuksen tekijältä lisätietoja.

 

Esivalmistelu

Sihteeristö tekee yhteistyössä jaostojen kanssa esivalmistelun neuvoston kokouksessa tapahtuvaa päätöksentekoa varten. Käsittelyyn otettavia aiheita valmisteltaessa Palko huomioi muun muassa seuraavia kysymyksiä:

  • Kliinisten käytäntöjen ja saatavuuden alueellinen vaihtelu, yhdenvertaisuus (jo käytössä olevan menetelmän osalta)
  • Terveysongelman yleisyys ja vakavuus
  • Terveydenhuollon menetelmän (intervention) turvallisuus (mm. haitat)
  • Taloudelliset vaikutukset
  • Eettiset kysymykset (esim. julkinen arvokeskustelu tarpeen, erityisen haavoittuvat potilasryhmät, yhdenvertaisuuskysymykset, menetelmän voimakas markkinointi)

 

Palkon päätös jatkosta

Esivalmistelun perusteella Palko päättää kokouksessaan joko suositusvalmistelun jatkamisesta tai siitä, että asiasta ei anneta suositusta. Kielteisen päätöksen perustelut kirjataan kokouspöytäkirjaan tai sen liitteeseen.

 

Lääkkeitä koskevat suositukset

Palko voi edellä kuvatun prosessin mukaisesti aloittaa suosituksen valmistelun tietyn lääkkeen käyttämisestä tietyn sairauden hoitoon. Avohoidossa käytettäviä lääkkeitä Palko ottaa kuitenkin arvioitavakseen vain erityisesti syystä. Tällainen syy voi olla esimerkiksi se, ettei lääkkeelle ole haettu tai myönnetty sairausvakuutuskorvattavuutta.

Uusien sairaalaolosuhteissa käytettävien lääkkeiden kohdalla suositusaiheiden valinnassa noudatetaan seuraavaa menettelyä. Fimea tuottaa arviointiraportteja uusista sairaalalääkkeistä (uusi vaikuttava aine tai merkittävä käyttöaiheen laajennus). Tavoitteena on tuottaa tietoa uuden sairaalassa käytettävän lääkkeen hoidollisista ja taloudellisista vaikutuksista tilanteessa, jossa lääkkeen käyttöönottoa harkitaan sairaaloissa. Fimea informoi Palkoa uuden arvioinnin aloittamisesta ja arvioinnin aikataulusta. Palko voi myös pyytää Fimealta yksittäisen lääkkeen arviointia.

Palkon tavoitteena on laatia suositus kaikista Fimean arvioimista sairaalalääkkeistä. Palkon pääsihteeri päättää neuvoston antaman valtuutuksen nojalla käsittelyn aloittamisesta ja asia viedään tiedoksi Palkon kokoukseen. Jos tiedossa on, että samaan käyttöaiheeseen on tulossa useampia uusia lääkkeitä, ne pyritään käsittelemään samanaikaisesti, ellei se kohtuuttomasti viivytä käsittelyä.

 

Tiedottaminen käsittelyn aloittamisesta

Kaikkien suositusten kohdalla asian käsittelyn aloittamisesta ja käsittelyn etenemisen arvioidusta aikataulusta tiedotetaan:

  • Palkon kotisivuilla Ajankohtaista-tiedotteena ja sähköisellä tiedotteella sen tilanneille
  • lääkkeiden kohdalla sähköpostilla asianosaisille (lääkkeen myyntiluvan haltijalle tai hakijalle)
  • sähköpostilla sairaanhoitopiirien johtaville lääkäreille ja arviointiylilääkäreille
  • ehdotuksen tehneelle taholle

 

Valmistelu

Palkon suositus koostuu varsinaisesta suosituksesta ja sen perustelumuistiosta, jossa esitetään tarkemmat perustelut suositukselle. Suosituksessa voi olla myös liitteitä, kuten esimerkiksi kirjallisuuskatsaus.

Asianomainen jaosto ja sihteeristö valmistelevat yhteistyössä suosituksen neuvoston käsiteltäväksi. Jaoston jäsenten tehtävänä on erityisesti toimia linkkinä terveydenhuollon kenttään ja tuoda valmisteluun asiantuntemuksensa ja käytännön kliinisen työn näkökulma.

Omatoimisen tiedonhankinnan lisäksi sihteeristö voi pyytää tarvittavia selvityksiä asiantuntijoilta, hallinnonalan laitoksilta tai muilta tahoilta taikka hankkia niitä hankintamenettelyllä yksityisiltä toimijoilta. Tutkimusnäytön kokoamista varten teetettävien systemaattisten kirjallisuuskatsausten hankinnassa käytetään tarkoitusta varten strukturoitua tietopyyntöä. Tehtävänasettelussa käytetään PICO-työkalua, jos PICO-asetelma soveltuu käsiteltävän aiheen kuvaamiseen. Hankintamenettelyssä noudatetaan julkisia hankintoja koskevaa sääntelyä. 

Suositusten laatimisessa käytetään tietolähteinä ensisijaisesti vertaisarvioituja, kontrolloituja lääketieteellisiä tutkimuksia. Mikäli sellaisia ei ole saatavilla, voidaan huomioida myös muunlaiset tutkimukset. Sairaalalääkkeitä koskevien suosituksen valmistelussa käytetään ensisijaisesti Fimean laatiman lääkearviointiraportin tietoja, joita täydennetään mahdollisilla uudemmilla tiedoilla.

Palkon oman asiantuntemuksen lisäksi eettisten näkökohtien arvioinnissa voidaan hyödyntää mm. Etenen asiantuntemusta.

Potilasnäkökulman huomioimiseksi Palko järjestää tarvittaessa erillisen tapaamisen potilaiden edustajien kanssa. Potilasnäkökulmaa haetaan ensisijaisesti potilasjärjestöjen kautta. Mikäli käsiteltävän aiheen potilasryhmä on sellainen, että potilasnäkökulmaa ei pystytä tavoittamaan potilasjärjestöjen kautta, voidaan lähestyä muitakin tahoja.

 

Suositusluonnoksen käsittely

Kun jaosto katsoo, että suositusluonnos on valmis tai kun se haluaa saada neuvoston näkemyksen valmistelun ohjaamiseksi, asia viedään käsiteltäväksi Palkon kokoukseen. Kokouksessa voidaan päättää

  • suositusluonnoksen julkaisemisesta otakantaa-palvelussa
  • luonnoksen palauttamisesta valmisteluun ja jatkovalmistelun ohjeistamisesta
  • suosituksen valmistelun lopettamisesta.

 

Otakantaa-palvelu

PALKO julkaisee suositusluonnoksen ja perustelumuistion mahdollisine liitteineen otakantaa-sivustolla julkista kommentointia varten. Tieto kommenttikierrosten suunnitelluista ajankohdista löytyy neuvoston kotisivuilta työn alla olevien suositusten sivulta.

Kommenttikierroksesta tiedotetaan:

  • Palkon kotisivuilla Ajankohtaista-tiedotteena ja sähköisellä tiedotteella sen tilanneille
  • potilasjärjestöille, erikoislääkäriyhdistyksille, jne.
  • lääkkeiden kohdalla sähköpostilla asianosaisille (lääkkeen myyntiluvan haltijalle tai sitä hakeneelle)
  • sähköpostilla sairaanhoitopiirien johtaville lääkäreille ja arviointiylilääkäreille
  • ehdotuksen tehneelle taholle

Kommentoinnin tarkoituksena on ensisijaisesti varmistaa, että kaikki asiaan liittyvä materiaali on huomioitu, että suositus perustuu oikeisiin tietoihin, että asiaan liittyvät eri näkökohdat on riittävästi huomioitu ja että suositus on kieliasultaan ymmärrettävä.

Kommentointi tapahtuu rakenteellisesti suosituksen osio kerrallaan. Lisäksi kysytään taustatietoja kommentin lähettäjästä. Kommentit ovat julkisuuslain nojalla julkisia, ellei niihin sisälly lain nojalla salassa pidettävää tietoa. Kommentteihin ei tule sisällyttää yksittäistä potilasta koskevia tietoja.

Palko pyrkii varaamaan kommentoinnille vähintään noin kolmen viikon ajan, mutta joissain tilanteissa jaostojen ja neuvoston kokousaikataulut voivat pakottaa lyhentämään aikaa.

Saaduista kommenteista laaditaan useimmiten yhteenveto, joka julkaistaan samalla kun lopullinen suosituskin.

 

Viimeistely ja Palkon päätös

Sihteeristö ja jaosto jatkavat suosituksen ja perustelumuistion käsittelyä saatujen kommenttien perusteella. Kun ne ovat valmiit, asia viedään neuvoston lopullisesti päätettäväksi. Neuvosto voi myös vielä tässä vaiheessa palauttaa asian jatkovalmisteluun.

Työjärjestyksensä mukaan Palkon tulee ensisijaisesti pyrkiä yksimieliseen ratkaisuun.  Mikäli siihen ei päästä, enemmistön kanta ratkaisee. Äänten mennessä tasan ratkaisee puheenjohtajan kanta.

Suositus on voimassa toistaiseksi, jollei Palko muuta päätä. Suositus voidaan antaa määräaikaisena, jos on ennakoitavissa, että lääketieteen kehitys tai lisätietojen kertyminen tulee antamaan aihetta sen tarkistamiseen. Määräajasta huolimatta Palko voi ottaa asian uudelleen käsittelyyn jo ennen määräajan umpeutumista, jos on aihetta epäillä, että suositus ei ole enää ajantasainen.

 

Suositus valmis

Suositus ja perustelumuistio julkaistaan Palkon kotisivuilla. Varsinainen suositus julkaistaan myös ruotsiksi ja englanniksi.

Lopullisen suosituksen hyväksymisestä tiedotetaan:

  • Palkon kotisivuilla Ajankohtaista-tiedotteena ja sähköisellä tiedotteella sen tilanneille
  • potilasjärjestöille, erikoislääkäriyhdistyksille, jne.
  • lääkkeiden kohdalla sähköpostilla asianosaisille (lääkkeen myyntiluvan haltijalle tai sitä hakeneelle)
  • sähköpostilla sairaanhoitopiirien johtaville lääkäreille ja arviointiylilääkäreille
  • Kelan Etuuspalvelujen Lakiyksikön Terveydenhuoltoetuuksien osaamiskeskukseen
  • ehdotuksen tehneelle taholle