Behandlingsprocessen för rekommendationer

Ämnesförslag

Bestämmelserna om tjänsteutbudet och tjänsteutbudsrådet för hälso- och sjukvården fastställer inte vilka aktörer som kan föreslå ämnen för rekommendationer. Förslag kan till exempel ges av:

  • Specialistläkarföreningar och andra yrkesföreningar och vetenskapliga föreningar inom det medicinska området
  • Patientorganisationer
  • Sjukvårdsdistrikt och kommuner (i fortsättningen landskapen)
  • Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet (Fimea)
  • Folkpensionsanstalten, tillsynsmyndigheterna för hälso- och sjukvården och övriga myndigheter
  • Enskilda personer
  • Social- och hälsovårdsministeriet
  • Tjänsteutbudsrådets sektioner och enskilda medlemmar av rådet eller sektionerna

Ämnesförslaget ska höra till tjänsteutbudsrådets uppgiftsområde, vilket är att ge rekommendationer om ifall metoder som ingår i hälso- och sjukvården och rehabiliteringen ska omfattas av tjänsteutbudet eller avgränsas från tjänsteutbudet. Med metod avses i detta samband läkemedel, medicinskt hjälpmedel eller medicinska eller kirurgiska metoder samt åtgärder som används inom hälso- och sjukvården för att förebygga, diagnostisera eller behandla sjukdomar (definition av medicinsk teknik i artikel 3.l i EU:s patientdirektiv 2011/24/EU).

Rådet ska även själv identifiera ämnen som behöver närmare definitioner.  Den viktigaste uppgiften för sektionerna är att identifiera ämnen som behöver fastställas och bereda dem för beslutsfattande i tjänsteutbudsrådet.

Ämnesförslaget kan sändas per e-post palveluvalikoima@stm.fi

Ämnesförslaget bör innehålla en motivering till varför den som föreslår ämnet anser att tjänsteutbudsrådet ska ta ämnet upp till behandling. Det vore dessutom bra om förslaget innehåller material om ämnet eller information om var sådant material finns. Tjänsteutbudsrådet kan vid behov be förslagsställaren om ytterligare information.

 

Förberedelser

Sekretariatet förbereder i samarbete med sektionerna inför beslutsfattandet i rådets möte. Vid beredningen av de ämnen som tas upp till behandling beaktar tjänsteutbudsrådet bland annat följande frågor:

  • Regional variation i klinisk praxis och tillgång och jämlikhet (i fråga om en metod som redan är i bruk)
  • Hälsoproblemets utbredning och svårighetsgrad
  • Säkerheten (bl.a. biverkningar) i hälso- och sjukvårdens metoder (intervention)
  • Ekonomiska konsekvenser
  • Etiska frågor (t.ex. offentlig värdediskussion nödvändig, särskilt utsatta patientgrupper, likabehandlingsfrågor, kraftfull marknadsföring av metod)

 

Tjänsteutbudsrådets beslut om en fortsättning

Enligt förberedelserna beslutar tjänsteutbudsrådet vid sitt möte om att antingen fortsätta beredningen av en rekommendation eller att en rekommendation inte ges i ämnet. Motiveringen till ett negativt beslut antecknas i mötesprotokollet eller dess bilaga.

 

Rekommendationer om läkemedel

Tjänsteutbudsrådet kan i enlighet med den ovan beskrivna processen inleda beredningen av en rekommendation om användning av ett visst läkemedel för behandling av en viss sjukdom. Läkemedel som används i öppenvården åtar sig dock tjänsteutbudsrådet för bedömning endast av ett särskilt skäl. Ett sådant skäl kan till exempel vara att ersättning från sjukförsäkringen inte har ansökts eller beviljats för läkemedlet.

I fråga om nya läkemedel som används i sjukhusförhållanden tillämpas följande förfarande vid valet av ämnen för rekommendation. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet producerar bedömningsrapporter om nya sjukhusläkemedel (ny verksam läkemedelssubstans eller en betydande utvidgning av indikationen). Målet är att tillhandahålla information om de medicinska och ekonomiska effekterna av ett nytt läkemedel som tas i bruk på ett sjukhus i en situation när sjukhusen överväger att ta läkemedlet i bruk. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet informerar tjänsteutbudsrådet om inledandet av en ny bedömning och en tidtabell för bedömningen. Tjänsteutbudsrådet kan även be Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet om en bedömning av ett enskilt läkemedel.

Tjänsteutbudsrådets mål är att utarbeta en rekommendation om alla sjukhusläkemedel som Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet har bedömt. Tjänsteutbudsrådets generalsekreterare beslutar med stöd av rådets bemyndigande om inledande av behandlingen och ärendet tas upp på tjänsteutbudsrådets möte för kännedom. Om det är känt att det kommer att finnas flera nya läkemedel med samma indikation, är avsikten att de behandlas samtidigt om det inte oskäligt försenar behandlingen.

 

Information om inledandet av behandlingen

I fråga om samtliga rekommendationer tillhandahålls information om inledandet av ärendets behandling och den planerade tidtabellen för behandlingens fortskridande

  • på tjänsteutbudsrådets webbplats som meddelande under Aktuellt och som elektroniskt meddelande för abonnenter
  • i fråga om läkemedel per e-post till berörda parter (innehavaren av försäljningstillståndet för läkemedlet eller den sökande)
  • per e-post till ledande läkare eller bedömningsöverläkare vid sjukvårdsdistrikten
  • förslagsställaren.

 

Beredning

Tjänsteutbudsrådets rekommendation består av den faktiska rekommendationen och dess bakgrundspromemoria, i vilken närmare motivering till rekommendationen presenteras. Rekommendationen kan även innehålla bilagor, såsom till exempel en litteraturöversikt.

Ifrågavarande sektion och sekretariatet bereder i samarbete rekommendationen för behandling av rådet. Sektionens medlemmar har till uppgift att fungera särskilt som en länk till hälso- och sjukvårdsfältet och föra med sig sin sakkunskap och synvinkel i form av praktiskt kliniskt arbete.

Utöver självständig informationssökning kan sekretariatet begära behövliga utredningar av experter, institutioner inom förvaltningsområdet eller andra aktörer eller anskaffa dem av privata aktörer genom upphandlingsförfarande. Vid anskaffning av systematiska litteraturöversikter som man låter göra för att samla forskningsrön används en strukturerad begäran om information för ändamålet. Vid uppdragsställningen används verktyget PICO, om PICO-ställningen lämpar sig för beskrivning av det ämne som ska behandlas. Vid upphandlingsförfarandet tillämpas den lagstiftning som gäller offentliga upphandlingar. 

Vid utarbetandet av rekommendationer används i första hand referentgranskade, kontrollerade medicinska undersökningar som informationskällor. Om sådana inte finns tillgängliga kan även andra slags undersökningar beaktas. Vid beredningen av rekommendationer om sjukhusläkemedel används i första hand uppgifterna i Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdets bedömningsrapporter om läkemedel, vilka kompletteras med eventuella nya uppgifter.

Vid bedömning av de etiska aspekterna kan utöver tjänsteutbudsrådets egen sakkunskap bl.a. Den riksomfattande etiska delegationen inom social- och hälsovårdens sakkunskap utnyttjas.

För beaktande av patientperspektivet ordnar tjänsteutbudsrådet vid behov ett separat möte med företrädare för patienterna. Man eftersträvar patientperspektivet genom i första hand patientorganisationerna. Om patientgruppen för det ämne som behandlas är sådan att patientperspektivet inte kan nås genom patientorganisationerna kan kontakt sökas även med andra aktörer.

 

Behandling av utkastet till rekommendation

När sektionen anser att utkastet till rekommendation är klart eller den vill få rådets syn på styrningen av beredningen förs ärendet vidare för behandling på tjänsteutbudsrådets möte. På mötet kan beslutas om att

publicera utkastet till rekommendation i tjänsten dinåsikt.fi
sända tillbaka utkastet till beredningen och att ge anvisningar för fortsatt beredning
avbryta beredningen av rekommendationen.

 

Tjänsten dinåsikt.fi

Tjänsteutbudsrådet publicerar utkastet till rekommendation och motiveringspromemorian med eventuella bilagor på webbplatsen dinåsikt.fi för offentliga kommentarer. Information om planerade tidpunkter för kommentaromgångar finns på rådets webbplats på sidan för pågående rekommendationer.

Information om kommentaromgången tillhandahålls

  • på tjänsteutbudsrådets webbplats som meddelande under Aktuellt och som elektroniskt meddelande för abonnenter
  • patientorganisationer, specialistläkarföreningar osv.
  • i fråga om läkemedel per e-post till berörda parter (innehavaren av försäljningstillståndet för läkemedlet eller den som ansökt om tillstånd)
  • per e-post till ledande läkare eller bedömningsöverläkare vid sjukvårdsdistrikten
  • förslagsställaren.

Syftet med kommentarerna är att i första hand säkerställa att allt material som gäller ärendet har beaktats, att rekommendationen baserar sig på rätt uppgifter, att olika synpunkter kring ämnet har beaktats i tillräcklig omfattning och att rekommendationen språkligt är begriplig.

I strukturellt avseende kommenteras rekommendationen en del i sänder. Bakgrundsinformation om sändaren av kommentaren efterfrågas också. Kommentarerna är med stöd av offentlighetslagen offentliga om de inte innehåller uppgifter som är sekretessbelagda i enlighet med lagen. Uppgifter om enskilda patienter ska inte inkluderas i kommentarerna.

Tjänsteutbudsrådet strävar efter att reservera minst ca tre veckor tid för kommentarerna, men i vissa situationer kan sektionernas och rådets mötesscheman framtvinga en förkortning av tiden.

Oftast utarbetas ett sammandrag av kommentarerna som publiceras samtidigt som den slutliga rekommendationen.

 

Finslipning och tjänsteutbudsrådets beslut

Sekretariatet och sektionen fortsätter behandlingen av rekommendationen och motiveringspromemorian enligt kommentarerna. När dessa har blivit klara förs ärendet till rådet för slutligt avgörande. Rådet kan också ännu i det här skedet sända tillbaka ärendet för fortsatt beredning.

Enligt sin arbetsordning ska tjänsteutbudsrådet i första hand sträva efter ett enhälligt beslut. Om man inte uppnår detta är majoritetens ståndpunkt avgörande. När rösterna faller lika avgör ordförandens ståndpunkt.

Rekommendationen gäller tillsvidare, om tjänsteutbudsrådet inte beslutar något annat. Rekommendationen kan ges för viss tid, om det kan förutses att den medicinska utvecklingen eller en ansamling av tilläggsuppgifter kommer att ge anledning till justering av den. Trots tidsfristen kan tjänsteutbudsrådet ta upp saken för behandling på nytt redan innan tidsfristen går ut, om det finns anledning att misstänka att rekommendationen inte längre är aktuell.

 

Rekommendationen är klar

Rekommendationen och motiveringspromemorian publiceras på tjänsteutbudsrådets webbplats. Den faktiska rekommendationen publiceras även på svenska och engelska.

Information om godkännandet av den slutliga rekommendationen tillhandahålls

på tjänsteutbudsrådets webbplats som meddelande under Aktuellt och som elektroniskt meddelande för abonnenter
patientorganisationer, specialistläkarföreningar osv.
i fråga om läkemedel per e-post till berörda parter (innehavaren av försäljningstillståndet för läkemedlet eller den som ansökt om tillstånd)
per e-post till ledande läkare eller bedömningsöverläkare vid sjukvårdsdistrikten
Kompetenscentret för hälso- och sjukvårdsförmåner vid FPA:s juridiska enhet för förmånsrelaterade tjänster
förslagsställaren.