3.5 Lääketieteellisesti ja hammaslääketieteellisesti perusteltu
Terveydenhuoltolain 7a §:n 1 momentti sisältää palveluvalikoiman määräytymisen pääsäännön, jonka mukaan palveluvalikoimaan kuuluu lääketieteellisesti tai hammaslääketieteellisesti perusteltu (jatkossa käytetään termiä lääketieteellisesti perusteltu, joka sisältää myös
hammaslääketieteellisesti perustellun) toiminta.
- Terveydenhuollon palveluvalikoimaan kuuluvat lääketieteellisesti ja hammaslääketieteellisesti perusteltu sairauksien ennaltaehkäisy, sairauden toteamiseksi tehtävät tutkimukset sekä taudinmääritys, hoito ja kuntoutus. (TervHL 7 a §:n 1 momentti)
Vaikka sama lääketieteellinen tieto on käytettävissä ympäri maailman, se mitä eri maissa pidetään lääketieteellisesti perusteltuna toimintana, vaihtelee. Tämä johtuu siitä, että lääketiede itsessään ei tarjoa valmiita, perusteltuja ratkaisuja, eikä tutkimustieto ole suoraan siirrettävissä maasta toiseen. Tutkimustiedon epävarmuutta voidaan tulkita eri tavoin. Myös teoreettiset, yleensä mallintamiseen perustuvat päättelyketjut vaikutuksista eroavat. Lisäksi päätösten sisältöön vaikuttavat kunkin maan arvot, terveydenhuollon toimintaa ohjaava lainsäädäntö ja resurssit.
Arvot tulee tässä yhteydessä ymmärtää laajasti yhteiskunnassa vallitseviksi moraalisiksi näkemyksiksi, jotka aikojen kuluessa ovat vaikuttaneet siihen, millaiseksi eri yhteiskunnat ovat muodostuneet. Myös lainsäädäntö ilmentää näitä arvoja. Kussakin yhteiskunnassa käytettävissä olevat resurssit ja se, mikä osa niistä on kohdistettu terveydenhuollon käyttöön, on myös vaikuttanut siihen, millaisiksi terveydenhuollon rakenteet ja toimintatavat ovat muotoutuneet.
Näistä syistä muissa maissa tehdyt hoidon sisältöä koskevat linjaukset eivät ole suoraan siirrettävissä Suomeen, mutta niiden lääketieteellisiä perusteluja voidaan hyödyntää myös Suomessa (ks. myös tutkimustieto ja muu näyttö sekä terveydenhuollon järjestämiseen liittyvät näkökohdat).
Lääketieteellisesti perustellun osatekijät
Palko katsoo, että se mitä kussakin tilanteessa voidaan pitää lääketieteellisesti perusteltuna, riippuu toisaalta kyseisen terveysongelman (sairauden) vakavuudesta, toisaalta tarkasteltavan ennaltaehkäisy-, tutkimus-, hoito- tai kuntoutusmenetelmän vaikuttavuudesta ja turvallisuudesta sekä myös terveydenhuollon käytettävissä olevista resursseista.
Terveysongelman vakavuus
Tutkittavan tai hoidettavan terveysongelman vakavuus vaikuttaa siihen, millaisia toimenpiteitä voidaan pitää sen suhteen lääketieteellisesti perusteltuina. Mitä vakavampi terveysongelma on, sitä enemmän riskejä sen tutkimuksessa ja hoidossa voidaan ottaa.
Vaikeusasteen arvioinnin näkökulmissa on huomioitava paitsi lähtötilanne myös taudin kulku ja käytettävissä olevien hoitokeinojen (vertailuhoidot) vaikutus sen ennusteeseen. Terveysongelman vakavuuden arvioinnissa tulee huomioida sen vaikutukset kehon toimintoihin ja rakenteisiin (suorat kehoon kohdistuvat vaikutukset kuten rakenteelliset muutokset), suoriutumiseen tyypillisissä elämäntilanteissa (arjen toiminnoista suoriutuminen) ja osallistumiseen (osallisuuteen elämän tilanteisiin kodin ulkopuolella) sekä elämänlaatuun (kattaa keskeiset ihmisen toimintaan ja kokemuksiin liittyvät elämän osa-alueet). Toimintakyvyn ulottuvuuksia kuvataan tarkemmin WHO:n toimintakykyluokituksessa (ICF eli international classification of function). On huomioitava myös, ovatko vaikutukset ohimeneviä, pysyviä tai eteneviä.
Tarkasteltaessa terveysongelmaa, johon halutaan vaikuttaa sekundaariehkäisyn menetelmin, tulee terveysongelman vakavuuden arvioimisessa huomioida niiden sairauksien, joiden ilmaantuvuutta pyritään ehkäisemään, vakavuus (esim. tupakoinnin yhteys keuhkoahtaumatautiin ja keuhkosyöpään, ylipainon yhteys diabetekseen, alkoholinkäytön yhteys syöpään ja sisäelinvaurioihin).
Menetelmän vaikuttavuus ja turvallisuus
Terveydenhuollon menetelmien kirjo on laaja. Palkossa lääketieteelliseen vaikuttavuuden arviointiin vaikuttaa keskeisesti käytettävissä olevan tutkimustiedon pätevyys, tulosten kliininen
merkitys sekä itse tutkimusasetelman ja saatujen hoitotulosten sovellettavuus Suomen terveydenhuoltojärjestelmään sekä kliinisiin käytäntöihin.
Palveluvalikoimaan arvioitava menetelmä voi olla ennaltaehkäisevä hoito, diagnostinen menetelmä, lääkehoito, kirurginen hoito, kuntoutus, lääkinnällinen laite, apuväline tai muu oireita vähentävä ja elämänlaatua parantava hoito. Menetelmän osalta on huomioitava:
- menetelmän vaikuttavuuden arviointi voi edellyttää erityisiä, menetelmäspesifisiä kriteerejä
- menetelmä voi olla vaikuttava itsenäisesti, yhdistelmänä tai menetelmä voi toimia välineenä vaikuttavuuden aikaansaamiseksi.
Terveydenhuollon menetelmän vaikutuksen suuruutta arvioitaessa tulee vastaavasti huomioida seuraavat ulottuvuudet
- muutoksen kliininen merkitys kohderyhmän kehon rakenteiden ja toiminnan sekä suoritusten ja osallisuuden näkökulmasta (toimintakyvyn kaikki ulottuvuudet)
- muutoksen merkitys elinajan ennusteeseen ja elämänlaatuun
- hoitovasteen välitön ja pitkän ajan vaikutus
- haittojen ja hyötyjen suhde
Tulosten kliininen merkitys tarkoittaa sitä, että saavutettu terveyshyöty on tosiasiallisesti, ei vain tilastollisesti arvioiden, potilaalle merkityksellinen. Jotta tätä pystyttäisiin arvioimaan, on muutosta arvioivien mittareiden oltava mittausominaisuuksiltaan päteviä, toistettavia (tulos ei esim. muutu mittaajan vaihtuessa), muutosherkkiä ja hoidon tavoitteen arvioimiseen soveltuvia. Tietyissä tilanteissa voi olla tarpeen käyttää ns. sijais- tai korviketavoitteita (surrogaattitavoite), jos päätavoitteen saavuttamisen aikajana on huomattavan pitkä (esim. ennaltaehkäisevät menetelmät). Päätavoitteen ja sen korvaavan kliinisen korviketavoitteen välisen yhteyden tulee olla uskottava. Tämä tarkoittaa sitä, että epidemiologisen, patofysiologisen, terapeuttisen tai muun tieteellisen näytön perusteella korviketavoitteen voidaan odottaa uskottavasti ennustavan kliinisesti merkittäviä vaikutuksia.
Myönteisiä vaikutuksia tulee aina verrata mahdollisiin haittavaikutuksiin. Haittavaikutukset voivat olla niiden yleisyyden, hallittavuuden, palautuvuuden ja vakavuuden arvioinnin perusteella hyvin erilaisia. On arvioitava, kohdistuvatko haittavaikutukset kaikille vai vain osalle potilaista ja mikä on haittojen ja hyötyjen välinen suhde. On myös selvitettävä, onko olemassa riski, että vain pieni osa potilaista hyötyy, mutta haitat kohdistuvat suuremmalle joukolle. Tällöin Palkon on harkittava, tulisiko menetelmän käyttöönottoa siirtää, kunnes hoidosta todennäköisesti hyötyvät voidaan paremmin tunnistaa ja hoito kohdistaa vain heille.
Lääketieteellisessä vaikuttavuusarviossa tehdään lopuksi sen arviointi, miten hyvin tutkimuksessa saadut tulokset olisivat saavutettavissa Suomen terveydenhuoltojärjestelmässä, miten terveydenhuollon menetelmä tulisi kohdentaa ja mitä erityisiä resursseja tai osaamisvaatimuksia niiden käyttöönotto edellyttäisi. Eli tehdään arvio siitä, mikä on optimaalisissa olosuhteissa ja optimaalisilla potilailla saavutetun menetelmän käytöstä seuranneen tuloksen realistinen siirrettävyys normaaliin terveydenhuollon arkeen. Lääketieteellinen perustelu edellyttää myös sen arviointia, miten menetelmän käyttöönotto ja käyttö vaikuttaisi henkilöstön tai muiden resurssien jakaantumiseen eri potilasryhmien välille.
Yksilöllistetyn lääketieteen yleistyminen muuttaa lääketieteellisesti perustellun arviointia, vaikka säännöt ja periaatteet, joilla päätetään palveluvalikoimaan kuulumisesta, ovatkin jatkossakin samat läpi koko lääketieteen ja terveydenhuollon kentän. Kun hoidon sisältö muuttuu yksilöllisemmäksi, yhdenvertaisuuden varmistaminen edellyttää, että palveluvalikoiman määrittelyn painopiste siirtyy enemmän hoidon sisällöstä päättämisen sijaan menettelyiden säätelyyn.