Suositusten käsittelyprosessi

Aihe-ehdotus

Palveluvalikoimaa ja Palkoa koskevat säännökset eivät määrittele, mitkä tahot voivat ehdottaa suositusten aiheita. Ehdotuksia voivat tehdä esimerkiksi:

• Erikoislääkäriyhdistykset ja muut lääketieteen alan ammatilliset ja tieteelliset yhdistykset
• Sairaanhoitopiirit ja kunnat (jatkossa hyvinvointialueet)
• Kela, terveydenhuollon valvontaviranomaiset ja muut viranomaiset
• Yksittäiset henkilöt
• Sosiaali- ja terveysministeriö
• Palkon jaostot ja yksittäiset neuvoston tai jaostojen jäsenet

Aihe-ehdotuksen tulee kuulua Palkon tehtäväalueeseen, joka on antaa suosituksia terveyden- ja sairaanhoidon ja kuntoutuksen menetelmien kuulumisesta palveluvalikoimaan tai rajaamisesta pois palveluvalikoimasta. Tässä yhteydessä menetelmällä tarkoitetaan lääkettä, lääkinnällistä laitetta taikka lääketieteellisiä tai kirurgisia menetelmiä sekä terveydenhuollossa käytettäviä toimenpiteitä sairauksien ehkäisemiseksi, diagnosoimiseksi tai hoitamiseksi (terveysteknologian määritelmä EU:n potilasdirektiivin 2011/24/EU 3 artiklan 1-kohdassa).

Neuvoston tulee myös itse tunnistaa tarkempia määrittelyjä tarvitsevia aiheita.  Määrittelyä tarvitsevien aiheiden tunnistaminen ja niiden valmistelu Palkon päätöksentekoa varten on jaostojen tärkein tehtävä.

Aihe-ehdotukset lähetetään FinCCHTA:lle (Kansallinen HTA koordinaatioyksikkö) ehdota aihetta -palvelussa.

Aihe-ehdotuksen tulisi sisältää perustelut sille, miksi ehdottaja katsoo, että Palkon tulisi ottaa aihe käsittelyyn. Lisäksi ehdotuksen olisi hyvä sisältää asiaan liittyvää materiaalia tai tiedon, mistä tällaista materiaalia on saatavissa. Tarvittaessa Palko voi pyytää ehdotuksen tekijältä lisätietoja.

Esivalmistelu

Sihteeristö tekee yhteistyössä jaostojen kanssa esivalmistelun neuvoston kokouksessa tapahtuvaa päätöksentekoa varten. Käsittelyyn otettavia aiheita valmisteltaessa Palko huomioi muun muassa seuraavia kysymyksiä:

• Kliinisten käytäntöjen ja saatavuuden alueellinen vaihtelu, yhdenvertaisuus (jo käytössä olevan menetelmän osalta)
• Terveysongelman yleisyys ja vakavuus
• Terveydenhuollon menetelmän (intervention) turvallisuus (mm. haitat)
• Taloudelliset vaikutukset
• Eettiset kysymykset (esim. julkinen arvokeskustelu tarpeen, erityisen haavoittuvat potilasryhmät, yhdenvertaisuuskysymykset, menetelmän voimakas markkinointi)

Palkon päätös jatkosta

Esivalmistelun perusteella Palko päättää kokouksessaan joko suositusvalmistelun jatkamisesta tai siitä, että asiasta ei anneta suositusta. Kielteisen päätöksen perustelut kirjataan kokouspöytäkirjaan tai sen liitteeseen.

Lääkkeitä koskevat suositukset

Palko voi edellä kuvatun prosessin mukaisesti aloittaa suosituksen valmistelun tietyn lääkkeen käyttämisestä tietyn sairauden hoitoon. 

Palko ei pääsääntöisesti anna suosituksia lääkemääräyksellä apteekista hankittavista avohoidon lääkkeistä. Tämä koskee myös näiden lääkkeiden käyttöä muuhun kuin viralliseen, myyntiluvan mukaiseen käyttöaiheeseen (off label –käyttö). Sairausvakuutuslain 6 luvun 5 §:n perusteella sairausvakuutuskorvausta ei voi saada silloin, kun lääkettä käytetään viralli-sen käyttöaiheen ulkopuoliseen aiheeseen. (muutettu 5.5.2021)

Palko voi kuitenkin arvioida avohoidon lääkkeitä:

• osana lääkeyhdistelmää, jossa arvioinnin pääasiallinen kohde on sairaalalääke
  • mikäli avohoidon lääkkeellä ei ole kyseisessä yhdistelmässä käytettäessä sairausvakuutuskorvattavuutta, sen hinnan on oltava sellainen, että potilaan voidaan realistisesti voivan kustantaa sen itse
• osana muuta terveydenhuollon menetelmää koskevaa arviointia, kun menetelmään sisältyy avohoidon lääkkeen käyttö. (muutettu 5.5.2021)

Uusien sairaalaolosuhteissa käytettävien lääkkeiden kohdalla suositusaiheiden valinnassa noudatetaan seuraavaa menettelyä. Fimea tuottaa arviointiraportteja uusista sairaalalääkkeistä (uusi vaikuttava aine tai merkittävä käyttöaiheen laajennus). Tavoitteena on tuottaa tietoa uuden sairaalassa käytettävän lääkkeen hoidollisista ja taloudellisista vaikutuksista tilanteessa, jossa lääkkeen käyttöönottoa harkitaan sairaaloissa. Fimea informoi Palkoa uuden arvioinnin aloittamisesta ja arvioinnin aikataulusta. Palko voi myös pyytää Fimealta yksittäisen lääkkeen arviointia.

Palkon tavoitteena on laatia suositus kaikista Fimean arvioimista sairaalalääkkeistä. Palkon pääsihteeri päättää neuvoston antaman valtuutuksen nojalla käsittelyn aloittamisesta ja asia viedään tiedoksi Palkon kokoukseen. Jos tiedossa on, että samaan käyttöaiheeseen on tulossa useampia uusia lääkkeitä, ne pyritään käsittelemään samanaikaisesti, ellei se kohtuuttomasti viivytä käsittelyä.

Tiedottaminen käsittelyn aloittamisesta

Kaikkien suositusten kohdalla asian käsittelyn aloittamisesta ja käsittelyn etenemisen arvioidusta aikataulusta tiedotetaan:

• Palkon kotisivuilla Ajankohtaista-tiedotteena ja sähköisellä tiedotteella sen tilanneille
• lääkkeiden kohdalla sähköpostilla asianosaisille (lääkkeen myyntiluvan haltijalle tai hakijalle)
• sähköpostilla sairaanhoitopiirien johtaville lääkäreille ja arviointiylilääkäreille sekä tarvittaessa perusterveydenhuoltoon
• ehdotuksen tehneelle taholle

Valmistelu

Palkon suositus koostuu varsinaisesta suosituksesta ja sen perustelumuistiosta, jossa esitetään tarkemmat perustelut suositukselle. Suosituksessa voi olla myös liitteitä, kuten esimerkiksi kirjallisuuskatsaus.

Asianomainen jaosto ja sihteeristö valmistelevat yhteistyössä suosituksen neuvoston käsiteltäväksi. Jaoston jäsenten tehtävänä on erityisesti toimia linkkinä terveydenhuollon kenttään ja tuoda valmisteluun asiantuntemuksensa ja käytännön kliinisen työn näkökulma.

Omatoimisen tiedonhankinnan lisäksi sihteeristö voi pyytää tarvittavia selvityksiä asiantuntijoilta, hallinnonalan laitoksilta tai muilta tahoilta taikka hankkia niitä hankintamenettelyllä yksityisiltä toimijoilta. Tutkimusnäytön kokoamista varten teetettävien systemaattisten kirjallisuuskatsausten hankinnassa käytetään tarkoitusta varten strukturoitua tietopyyntöä. Tehtävänasettelussa käytetään PICO-työkalua, jos PICO-asetelma soveltuu käsiteltävän aiheen kuvaamiseen. Hankintamenettelyssä noudatetaan julkisia hankintoja koskevaa sääntelyä. 

Suositusten laatimisessa käytetään tietolähteinä ensisijaisesti vertaisarvioituja, kontrolloituja tieteellisiä tutkimuksia. Mikäli sellaisia ei ole saatavilla, voidaan huomioida myös muunlaiset tutkimukset. Sairaalalääkkeitä koskevien suosituksen valmistelussa käytetään ensisijaisesti Fimean laatiman lääkearviointiraportin tietoja, joita täydennetään mahdollisilla uudemmilla tiedoilla. (muutettu 12.6.2019)

Palko käyttää suositusten perustana ensisijaisesti julkisia tietoja eli sellaisia tietoja, jotka se voi itse julkaista tai jotka ovat muualta julkisesti saatavilla. Palko ei kuitenkaan voi taata maksutonta pääsyä kaikkiin tietolähteisiin, koska ne voivat olla maksullisia tai tekijänoikeudet voivat muuten rajoittaa niiden julkaisemista. (muutettu 12.6.2019)

Saadakseen suosituksen perustaksi mahdollisimman kattavat ja uudet tiedot Palko joutuu joissain tilanteissa käyttämään suosituksen perusteena ei-julkisia tietoja, kuten yksityisiä liikesalaisuuksia, jotka viranomaisen on viranomaisten toiminnan julkisuudesta annetun lain (621/1999) nojalla salattava. Tällaisia tietoja ovat esimerkiksi Fimean julkaisuissa arviointiraporteissa olevat peitetyt tiedot, jotka lääkeyritys on luovuttanut Fimealle salassapitosopimusta vastaan ja joiden käyttöön Palko on saanut luvan. (muutettu 12.6.2019)

Palko pyrkii rajoittamaan ei-julkisten tietojen käytön mahdollisimman vähäiseksi. Saatuaan tiedon salassapitoperusteen päättymisestä, kuten julkaisemattomien tutkimustulosten julkaisemista, Palko pyrkii julkaisemaan aiemmin julkaisemattomat tiedot. (muutettu 12.6.2019)

Palkon oman asiantuntemuksen lisäksi eettisten näkökohtien arvioinnissa voidaan hyödyntää mm. Etenen asiantuntemusta.

Palko varaa tarvittaessa suosituksen valmistelun aikana vaiheessa potilaille, kansalaisille, terveydenhuollon ja sosiaalihuollon ammattihenkilöille taikka heitä edustaville järjestöille mahdollisuuden näkemysten esittämiseen. Sen aihe, toteutustapa ja ajankohta päätetään kunkin käsiteltävän asian osalta erikseen. (muutettu 12.6.2019)

Otakantaa-palvelu on kanava kaikkien eri tahojen näkemysten saamiseksi. Se mahdollistaa kommentoimisen suosituksen valmisteluprosessin loppupuolella. (muutettu 12.6.2019)

Suositusluonnoksen käsittely

Kun jaosto katsoo, että suositusluonnos on valmis tai kun se haluaa saada neuvoston näkemyksen valmistelun ohjaamiseksi, asia viedään käsiteltäväksi Palkon kokoukseen. Kokouksessa voidaan päättää

• suositusluonnoksen julkaisemisesta otakantaa-palvelussa
• luonnoksen palauttamisesta valmisteluun ja jatkovalmistelun ohjeistamisesta
• suosituksen valmistelun lopettamisesta.

Otakantaa-palvelu

PALKO julkaisee suositusluonnoksen ja perustelumuistion mahdollisine liitteineen otakantaa-sivustolla julkista kommentointia varten. Tieto kommenttikierrosten suunnitelluista ajankohdista löytyy neuvoston kotisivuilta työn alla olevien suositusten sivulta.

Kommenttikierroksesta tiedotetaan:

• Palkon kotisivuilla Ajankohtaista-tiedotteena ja sähköisellä tiedotteella sen tilanneille
• potilasjärjestöille, erikoislääkäriyhdistyksille, jne.
• lääkkeiden kohdalla sähköpostilla asianosaisille (lääkkeen myyntiluvan haltijalle tai sitä hakeneelle)
• sähköpostilla sairaanhoitopiirien johtaville lääkäreille ja arviointiylilääkäreille sekä tarvittaessa perusterveydenhuoltoon
• ehdotuksen tehneelle taholle

Kommentoinnin tarkoituksena on ensisijaisesti varmistaa, että kaikki asiaan liittyvä materiaali on huomioitu, että suositus perustuu oikeisiin tietoihin, että asiaan liittyvät eri näkökohdat on riittävästi huomioitu ja että suositus on kieliasultaan ymmärrettävä.

Kommentointi tapahtuu rakenteellisesti suosituksen osio kerrallaan. Lisäksi kysytään taustatietoja kommentin lähettäjästä. Kommentit ovat julkisuuslain nojalla julkisia, ellei niihin sisälly lain nojalla salassa pidettävää tietoa. Kommentteihin ei tule sisällyttää yksittäistä potilasta koskevia tietoja.

Palko pyrkii varaamaan kommentoinnille vähintään noin kolmen viikon ajan, mutta joissain tilanteissa jaostojen ja neuvoston kokousaikataulut voivat pakottaa lyhentämään aikaa.

Saaduista kommenteista laaditaan useimmiten yhteenveto, joka julkaistaan samalla kun lopullinen suosituskin.

 

Viimeistely ja Palkon päätös

Sihteeristö ja jaosto jatkavat suosituksen ja perustelumuistion käsittelyä saatujen kommenttien perusteella. Kun ne ovat valmiit, asia viedään neuvoston lopullisesti päätettäväksi. Neuvosto voi myös vielä tässä vaiheessa palauttaa asian jatkovalmisteluun.

Työjärjestyksensä mukaan Palkon tulee ensisijaisesti pyrkiä yksimieliseen ratkaisuun.  Mikäli siihen ei päästä, enemmistön kanta ratkaisee. Äänten mennessä tasan ratkaisee puheenjohtajan kanta.

Suositus on voimassa toistaiseksi, jollei Palko muuta päätä. Suositus voidaan antaa määräaikaisena, jos on ennakoitavissa, että lääketieteen kehitys tai lisätietojen kertyminen tulee antamaan aihetta sen tarkistamiseen. Määräajasta huolimatta Palko voi ottaa asian uudelleen käsittelyyn jo ennen määräajan umpeutumista, jos on aihetta epäillä, että suositus ei ole enää ajantasainen.

 

Suositus valmis

Suositus, sen tiivistelmä, valmistelumuistio julkaistaan Palkon kotisivuilla. Tiivistelmä julkaistaan myös ruotsiksi ja englanniksi.

Lopullisen suosituksen hyväksymisestä tiedotetaan:

• Palkon kotisivuilla Ajankohtaista-tiedotteena ja sähköisellä tiedotteella sen tilanneille
• potilasjärjestöille, erikoislääkäriyhdistyksille, jne.
• lääkkeiden kohdalla sähköpostilla asianosaisille (lääkkeen myyntiluvan haltijalle tai sitä hakeneelle)
• sähköpostilla sairaanhoitopiirien johtaville lääkäreille ja arviointiylilääkäreille sekä tarvittaessa perusterveydenhuoltoon
• Kelan Etuuspalvelujen Lakiyksikön Terveydenhuoltoetuuksien osaamiskeskukseen
• ehdotuksen tehneelle taholle

Palkon suositusten implementointi terveydenhuollossa

Palkon suosituksen julkaisemisen jälkeen vastuu sen implementoinnista (käyttöönotosta) siirtyy terveydenhuollolle. Suosituksesta riippuen se edellyttää joko perusterveydenhuollon tai erikoissairaanhoidon taikka molempien piirissä tehtäviä päätöksiä. On myös tärkeää, että Palkon suositusten käyttöönotto huomioidaan osana alueellista sosiaali- ja terveydenpalveluiden järjestämistä ja johtamista, ja että eri tahojen vastuut on selkeästi määritetty. Sairaanhoitopiireissä toimivien arviointiylilääkäreiden tulisi olla tiiviisti mukana suositusten implementointiprosessissa.

 

Suositukset, jotka voidaan sellaisenaan sisällyttää alueellisiin hoitoprosesseihin, on helpommin implementoitavissa. Suositukset, joiden käyttöönotto vaatii terveydenhuollon henkilökunnan koulutusta tai lisäresursseja, edellyttävät päätöksiä niiden varmistamiseksi.  Suositukset, joissa poissuljetaan jokin jo käytössä ollut menetelmä, voivat edellyttää erityisiä keskusteluja sekä päätöksiä potilaiden hoidon varmistamiseksi.

Erikoisalayhdistysten ja vastaavien, jotka antavat omaa alaansa koskevia kliinisiä hoitosuosituksia, tulisi suosituksissaan huomioida Palkon suositukset ja tarvittaessa päivittää suosituksiaan. Palkolla on lakisääteinen toimivalta antaa valtakunnallisia suosituksia, joten sen suosituksilla voidaan katsoa olevan julkisen terveydenhuollon palveluiden sisällön määrittelyssä suurempi painoarvo kuin muiden toimijoiden suosituksilla. 

Suositusten onnistuneeseen käyttöönottoon vaikuttavia tekijöitä:

• Tehokkaan viestinnän ja selkeiden käyttöönottoprosessien lisäksi suositusten ottamiseen käyttöön vaikuttavat muutkin tekijät (Taulukko 1). Keskeistä on, että suositus koetaan tarpeelliseksi ja että sillä on ohjaava vaikutus. Halukkuuteen toimia suosituksen mukaisesti voi vaikuttaa se, onko kyseessä myönteinen (kuuluu palveluvalikoimaan), rajaava vai täysin poissulkeva suositus.
• Kansallisen palveluvalikoiman määrittäminen voidaan kokea professionaalisen autonomian uhkana, minkä vuoksi kaikessa tiedottamisessa tärkeää on korostaa suosituksen lääketieteellisiä (erityisesti tutkimusnäyttö vaikuttavuudesta) ja yhteiskunnallisia (erityisesti eettiset ja taloudelliset näkökulmat) perusteita. Palkon suositusten hyväksyminen terveydenhuollon kentällä edellyttää luottamusta siihen, että ne tuottavat väestötasolla terveyshyötyä, ovat kustannuksiltaan hyväksyttäviä ja niissä on huomioitu keskeiset eettiset näkökulmat.

Taulukko 1. Suositusten käyttöönottoon keskeisesti vaikuttavia tekijöitä.

Palkon suositusten vaikutusten seuranta

Seuraamalla Palkon suositusten vaikuttavuutta voidaan saada tietoa niiden vaikutuksista terveydenhuoltoon sekä arvioida Palkon oman toiminnan vaikuttavuudesta. Terveydenhuollon järjestäjien on seurattava suositusten käyttöönottoa ja vaikuttavuutta osana normaalia toiminnan seurantaa.

Palkon suositusten tavoitteena on koko väestön terveyshyöty sen kautta, että palveluvalikoimaan sisältyvät terveydenhuollon menetelmät ovat vaikuttavia, turvallisia ja kustannuksiltaan hyväksyttäviä. Jotta suositusten vaikuttavuutta voidaan seurata, tulee sekä koko palveluvalikoiman määrittelyn että yksittäisiä menetelmiä koskevien suositusten tavoitteiden olla määritettynä.

Vaikuttavuuden seurannassa voidaan hyödyntää SMART-periaatetta eli vaikuttavuuden tulee olla:

• Spesifinen eli tarkkaan suosituskohtaisesti määritetty
• Measurable eli mitattavissa oleva, mahdollista saada suoraan potilastietojärjestelmästä tai rekistereistä
• Achievable eli saavutettavissa oleva
• Relevant eli kyseisen menetelmän kannalta merkittävä, uskottava päätemuuttuja
• Timed eli aikataulutettu suhteessa menetelmältä odotettavissa oleviin vaikutuksiin.

Yksittäisen suosituksen kohdalla tietoa arkivaikuttavuudesta tarvitaan tarkalla tasolla, jotta suosituksella tavoiteltujen vaikutusten saavuttamisesta voidaan varmistua. Vaikutusten arvioimiseksi voidaan esimerkiksi tarvita tietoa seuraavista vaikuttavuuden osa-alueista:

• onko menetelmä kohdennettu suosituksen mukaisesti
• onko menetelmää toteutettu suosituksen mukaisesti
• onko saavutettu menetelmälle asetetut tavoitteet
• mitä haittoja menetelmästä on ollut
• mitkä ovat menetelmästä aiheutuneet terveydenhuollon kustannukset.

 Koko väestön ja erityisesti eri ikä- ja potilasryhmien terveydentilan seuranta toteutuu osana väestön terveydentilan seurantaa. THL:n tuottamat tilastot antavat tietoa siitä, miten väestön sairastavuus muuttuu niin kansallisesti kuin alueellisesti. Kelan tilastoista voidaan seurata, miten sairastavuus vaikuttaa väestön työkykyyn ja lääkkeiden käyttöön. Työeläkelaitosten tilastoista voidaan seurata vaikutuksia väestön työkykyyn.

Vaikutusten seurantaan kuuluu oleellisesti myös vaihtoehtoiskustannusten kautta aiheutuvien vaikutusten arviointi. Ne ovat pääsääntöisesti implisiittistä ja niiden kohdentumista on vaikea tunnistaa, ellei jonkun toiminnan lopettamisesta tai vähentämisestä ole olemassa eksplisiittistä, erillistä määräystä. Vaihtoehtoiskustannusten kohdentumista on vaikea tunnistaa ajallisesti oikein väestötasolla. Se edellyttää järjestäjäkohtaista resurssien jakautumisen seurantaa ja tämän perusteella sen arvioimista, miten muuttuneet resurssit ovat mahdollisesti vaikuttaneet eri potilasryhmien terveydentilaan lyhyellä ja pitkän ajan tähtäimellä.

Palko seuraa suositustensa vaikuttavuutta osana oman toimintansa vaikuttavuuden seurantaa. Seuranta perustuu terveydenhuollon oman seurannan yhteydessä syntyviin tietoihin sekä kansallisiin terveydenhuollon toimintaa koskeviin rekistereihin. Jatkossa Palkon suositusten noudattaminen voidaan kytkeä tiiviimmin terveydenhuollon ohjaukseen.