Semiplimabin käyttöä ihon okasolun syövässä koskeva suositusluonnos kommentoitavaksi

Terveydenhuollon palveluvalikoimaneuvosto Palko hyväksyi kokouksessaan 29.10.2019 alustavasti suositusluonnoksen, joka koskee semiplimabin käyttöä edenneen ihon okasolun syövän hoidossa. Suositusluonnoksen mukaan valmiste ei kuuluisi palveluvalikoimaan. Suositusluonnos on nyt kommentoitavana otakantaa.fi –palvelussa 17.11.2019 saakka, jonka jälkeen Palko hyväksyy lopullisen suosituksen.

Suositusluonnoksen mukaan semiplimabi ei kuuluisi kansalliseen palveluvalikoimaan paikallisesti edenneen tai etäpesäkkeisen ihon okasolusyövän hoidossa. Semiplimabin tutkimustuloksiin liittyy poikkeuksellisen paljon epävarmuutta ja vaikuttavuuden arviointi on toistaiseksi vaikeaa. Semiplimabilla todettiin jonkin verran hoitovastetta ja sillä saattaa olla vaikutusta potilaiden taudin etenemiseen. Ei voida päätellä, johtaako saavutettu hoitovaste lopulta elinajan pidentymiseen.

Semiplimabi on immunoterapioihin kuuluva monoklonaalinen vasta-aine. Se on ensimmäinen lääkehoito, jolla on käyttöaihe edenneeseen ihon okasolusyöpään. Euroopan lääkevirasto EMA myönsi valmisteelle ehdollisen myyntiluvan kesällä 2019. Semiplimabi on tarkoitettu yksinään käytettäväksi ihon etäpesäkkeisen tai paikallisesti edenneen okasolusyövän hoitoon aikuisille potilaille, kun potilas ei sovellu saamaan parantavaa leikkaushoitoa tai sädehoitoa. Lääke annostellaan laskimoon kolmen viikon välein. Hoitoa voidaan jatkaa, kunnes sairaus etenee tai ilmenee vaikeita haittavaikutuksia.

Myyntiluvan perusteena olleen tutkimuksen mukaan 44% potilaista hyötyi lääkkeestä eli sai hoitovasteen. Vaste säilyi vähintään kuusi kuukautta kolmella neljästä vasteen saaneista potilaista. Potilaista 86 % oli elossa 12 kuukauden kohdalla. On viitteitä, että hoitovasteet ovat parempia semiplimabilla kuin solunsalpaajahoidoilla. Tämä tulos on kuitenkin epävarma, koska vertailu on suoritettu vertaamalla eri tutkimusten tuloksia keskenään eli lääkkeitä ei ole verrattu toisiinsa samassa tutkimuksessa.

Hoidon potilaskohtaiset lääke- ja annostelukustannukset ovat ns. listahinnalla noin 155 000 euroa. Epävarmuustekijöistä johtuen semiplimabi-hoidon kustannusvaikuttavuudesta ei ole mahdollista tehdä luotettavia johtopäätöksiä.

Suomessa todetaan vuosittain noin 1 700 uutta ihon okasolusyöpää, ja noin puolet potilaista on 80-vuotiaita tai vanhempia. Valtaosa tapauksista (noin 95 %) saadaan hoidettua leikkauksella ja/tai sädehoidolla. Edenneeseen tautiin, jonka hoitoa tämä suositus koskee, ei ole vakiintunutta hoitokäytäntöä.

Suositusluonnos on kommentoitavana Palkon otakantaa.fi-sivulla 17.11.2019 saakka. Sieltä löytyy myös Fimean laatima arviointiraportti ja tiivistelmä. Lopullinen suositus pyritään julkaisemaan joulukuussa 2019.

Linkki Palkon otakantaa.fi-sivulle: https://www.otakantaa.fi/fi/hankkeet/62/

Lisätietoja antaa erityisasiantuntija Sinikka Sihvo, [email protected] tai puh. 0295 163221.

Palko toimii sosiaali- ja terveysministeriön yhteydessä ja sen tehtävänä on antaa suosituksia terveydenhuollon menetelmien kuulumisesta julkisesti rahoitettuun terveydenhuoltoon. Lisätietoja terveydenhuollon palveluvalikoimasta voit lukea Palkon kotisivuilta www.palveluvalikoima.fi.