Amivantamabi ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa suositusluonnos kommentoitavana

Terveydenhuollon palveluvalikoimaneuvosto Palko hyväksyi kokouksessaan 15.6.2022 alustavasti suosituksen, jonka mukaan amivantamabi ei kuulu kansalliseen palveluvalikoimaan ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa aikuispotilailla, joilla on aktivoivia EGFR-geenin eksonin 20 insertiomutaatioita ja joita on aiemmin hoidettu platinaa sisältävällä solunsalpaajahoidolla. Palkon näkemyksen mukaan tutkimusnäyttöön liittyy merkittävää epävarmuutta ja hoidolla mahdollisesti saavutettava hyöty on vaatimaton. Suositusluonnos on kommentoitavana otakantaa.fi-palvelussa 22.7.2022 saakka.

Amivantamabi on tarkoitettu edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon aikuispotilailla, joilla on aktivoivia epidermaalisen kasvutekijäreseptorin eksonin 20 insertiomutaatioita, platinapohjaisen hoidon epäonnistumisen jälkeen. Eksoni20 insertiomutaatiot voivat johtaa suurentuneeseen riskiin sairauden etenemiseen ja kuolemaan.

Tutkimusnäyttö perustuu faasin I avoimeen CHRYSALIS-tutkimukseen kohorttiin (n= 114). Tutkimuksessa ei ollut mukana vertailuhoitoa. Mukaan otettiin hyväkuntoisia potilaita (ECOG-toimintakykyluokka 0–1), joilla tauti oli edennyt tai oli etäpesäkkeinen, mutta joilla ei ollut hoitamattomia aivoetäpesäkkeitä. Ensisijainen lopputulosmuuttuja oli kokonaisvasteosuus, jonka saavutti runsas kolmannes (37 %) potilaista. Kaikki havaitut hoitovasteet arvioitiin osittaisiksi. Puolella potilaista tauti pysyi stabiilina ja 13 %:lla eteni. Elossaoloajan mediaani ennen taudin etenemistä oli 6,9 kuukautta ja arvioitu kokonaiselossaolon mediaaniaika 22,8 kuukautta.  Hoidon vaikutusta elämänlaatuun ei ole tutkittu.

Amivantamabihoidon kustannusvaikuttavuus ei ole arvioitavissa. Tulokset hoitojen potilaskohtaisista kokonaiskustannuksista sekä budjettivaikutuksesta on Fimean raportista peitetty salassapidettävänä tietona myyntiluvan haltijan pyynnöstä. 

Ei-pienisoluisen eksoni20ins-positiivisen keuhkosyövän ennuste sairauden edenneessä vaiheessa on huono eikä siihen ole Suomessa amivantamabin lisäksi muita kohdennettuja myyntiluvallisia hoitoja platinapohjaisen hoidon jälkeen.

Palkon suositusluonnos on kommentoivana otakantaa.fi-palvelussa 22.7.2022 saakka. Palko pyrkii hyväksymään lopullisen suosituksen alkusyksyllä 2022. 

Linkki Palkon otakantaa.fi-sivulle https://www.otakantaa.fi/fi/hankkeet/62/ 

Lisätietoja antaa erityisasiantuntija Sinikka Sihvo 16.-22.6.2022, [email protected] tai 0295 163 221.

Palko toimii sosiaali- ja terveysministeriön yhteydessä ja sen tehtävänä on antaa suosituksia terveydenhuollon menetelmien kuulumisesta julkisesti rahoitettuun terveydenhuoltoon. Lisätietoja terveydenhuollon palveluvalikoimasta voit lukea Palkon kotisivuilta www.palveluvalikoima.fi