Avelumabi uroteelikarsinooman ensilinjan hoidossa suositusluonnos kommentoitavana
Terveydenhuollon palveluvalikoimaneuvosto Palko hyväksyi kokouksessaan 17.6.2021 alustavasti suosituksen, joka koskee ureteelikarsinooman ensilinjan hoitoa avelumabilla. Suositusluonnoksen mukaan lääke kuuluu palveluvalikoimaan paikallisesti edenneen tai etäpesäkkeisen uroteelikarsinooman ensilinjan ylläpitohoidossa, kun tauti ei ole edennyt platinapohjaisen solunsalpaajahoidon jälkeen edellyttäen, että myyntiluvan haltija ja ostaja sopivat riittävästä hinnanalennuksesta. Suositusluonnos on kommentoitavana otakantaa.fi-palvelussa 4.8.2021 saakka.
Avelumabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka on tarkoitettu käytettäväksi ensilinjan ylläpitohoitoon aikuispotilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai etäpesäkkeinen uroteelikarsinooma ja joilla tauti ei ole edennyt platinapohjaisen kemoterapian jälkeen. Avelumabia käytetään myös merkelinsolukarsinooman ja munuaissolukarsinooman hoidossa. Avelumabi annostellaan laskimoinfuusiona kahden viikon välein.
Avelumabin tehoa ja turvallisuutta on uroteelikarsinooman ensilinjan ylläpitohoidossa tutkittu pääosin avoimessa faasin III JAVELIN Bladder 100 -tutkimuksessa. Potilaat olivat ensin saaneet 4–6 sykliä solunsalpaajahoitoa. Tutkimuksessa potilaat satunnaistettiin saamaan avelumabia ja oireenmukaista hoitoa (n=350) tai pelkkää oireenmukaista hoitoa (n=350).
Tulosten mukaan kokonaiselossaoloaika oli avelumabi-ryhmässä 7,5 kuukautta pidempi kuin pelkkää oireenmukaista hoitoa saaneilla (22,1 vs. 14,6 kuukautta). Myös elossaoloaika ennen taudin etenemistä oli avelumabi-ryhmässä 1,7 kuukautta pidempi kuin oireenmukaista hoitoa saaneilla (3,7 vs. 2,0 kuukautta). Elämänlaadussa ei todettu eroja avelumabia ja pelkästään oireenmukaista hoitoa saaneilla potilailla.
Avelumabi-ryhmässä ilmaantui lähes kaikkia haittatapahtumia enemmän kuin oireenmukaista hoitoa saaneiden ryhmässä. Hoitoon liittyviä haittatapahtumia havaittiin neljällä viidestä.
Avelumabi-ylläpitohoidon inkrementaalinen kustannusvaikuttavuussuhde (ICER) on noin 96 000 euroa/QALY listahinnoin laskettuna ja lisäkustannukset noin 60 000 euroa potilasta kohden, kun sitä verrataan pelkkään oireenmukaiseen hoitoon. Jatkohoitona käytettävien immunoterapiahoitojen hinnat vaikuttavat kustannusvaikuttavuusarvioon.
Uroteelikarsinooma on virtsateiden seinämää verhoavan sisäpinnan, välimuotoisen epiteelin, syöpä. Virtsarakon pahalaatuisista kasvaimista 90 % on uroteelikarsinoomia. Uroteelikarsinoomaa sairastavista potilaista noin 10–15 %:lla todetaan etäpesäkkeitä diagnoosihetkellä. Vuonna 2018 uusia rakko- ja virtsateiden syöpiä todettiin 1447, joista 1101 todettiin miehillä ja 346 naisilla. Etäpesäkkeisessä taudissa ennuste on yleensä huono ja ensilinjan hoitoa saaneet potilaat elävät keskimäärin 8–16 kuukautta.
Palkon suositusluonnos on kommentoivana otakantaa.fi-palvelussa 4.8.2021 saakka. Palko pyrkii hyväksymään lopullisen suosituksen syyskuussa 2021.
Linkki Palkon otakantaa-sivulle.
Lisätietoja antavat erityisasiantuntija Sinikka Sihvo, [email protected] , 02951 63221 (18-22.6, 2-4.8 ) sekä erityisasiantuntija Reima Palonen, [email protected] , 02951 63090 (28.6.-2.7).
PALKO toimii sosiaali- ja terveysministeriön yhteydessä ja sen tehtävänä on antaa suosituksia terveydenhuollon menetelmien kuulumisesta julkisesti rahoitettuun terveydenhuoltoon. Lisätietoja terveydenhuollon palveluvalikoimasta voit lukea Palkon kotisivuilta.
