Brolusitsumabi kostean silmänpohjan ikärappeuman hoidossa - suositusluonnos kommentoitavana

Julkaisuajankohta 28.9.2020 12.22
Tyyppi:Tiedote

Terveydenhuollon palveluvalikoimaneuvosto Palko hyväksyi kokouksessaan 25.9.2020 alustavasti suosituksen, joka koskee brolusitsumabia kostean silmänpohjan ikärappeuman hoidossa. Suositusluonnoksen mukaan lääkeyhdistelmä ei kuulu palveluvalikoimaan, koska brolusitsumabi ei ole turvallisuudeltaan yhdenvertainen muiden VEGF-estäjien kanssa ja sen turvallisuusprofiilista tarvitaan lisää tietoa. Suositusluonnos on kommentoitavana otakantaa palvelussa 18.10.2020 saakka.

Brolusitsumabi on tarkoitettu neovaskulaarisen (kostean) silmänpohjan ikärappeuman (AMD) hoi-toon aikuisille. Brolusitsumabi annostellaan injektiona silmän sisälle lasiaistilaan. Se vähentää epä-normaalia uudissuonien muodostusta ja verisuonten läpäisevyyttä. Brolusitsumabi on verisuonen endoteelikasvutekijä A -reitin (VEGF-A) estäjä, joka on saanut Euroopassa myyntiluvan helmikuus-sa 2020. Muita samaan tarkoitukseen käytettyjä VEGF-estäjiä ovat bevasitsumabi, aflibersepti ja ranibitsumabi. Bevasitsumabia käytetään Suomessa ensisijaisena kostean AMD:n hoitovaihtoehtona.

Tutkimusnäyttö brolusitsumabin tehosta ja turvallisuudesta perustuu pääasiassa kahteen satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun faasin III tutkimukseen (HAWK ja HARRIER), joissa vertailuhoitona oli aflibersepti. Brolusitsumabi- ja aflibersepti-ryhmien välillä ei havaittu eroja parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) muutoksessa alkutilanteen ja viikon 48 tai 96 välillä, eikä myöskään muiden tarkasteltujen tulosmuuttujien suhteen. Ainoa ero havaittiin keskeisen verkkokalvon kokonais-paksuuden (CSFTtot) muutoksessa, jossa tulos oli brolusitsumabille suotuisa.

Vakavia haittatapahtumia ilmeni enemmän brolusitsumabi- kuin aflibersepti-hoitoa saaneilla. Brolusitsumabia saaneilla ilmeni enemmän silmänsisäistä tulehdusta ja retinavaltimon tukostapahtumia. Vakavat haittatapahtumat olivat tutkimuksissa harvinaisia, mutta ne voivat johtaa pahimmillaan näkökyvyn menettämiseen. Myyntiluvan jälkeen on raportoitu brolusitsumabi-hoitoon liittyvistä haittatapahtumista. Siksi Palkon näkemyksen mukaan brolusitsumabi ei ole turvallisuudeltaan yhdenvertainen muiden VEGF-estäjien kanssa. Koska muita hoitovaihtoehtoja on olemassa, eikä VEGF-estäjien välillä ei ole kliinisesti merkittäviä eroja vaikuttavuudessa, ei ole syytä altistaa potilaita mahdollisille vakaville haitoille.

Lisäksi Palko suosittaa, että ensisijaisesti kostean silmänpohjan ikärappeuman hoidossa käytetään edullisinta VEGF-estäjähoitoa, joka on tällä hetkellä bevasitsumabi, Myös toisen tai myöhemmän linjan hoidoksi tulee valita sairaaloille kokonaistaloudellisin vaihtoehto. 

Suositusluonnos on kommentoitavana otakantaa.fi -palvelussa 18.10.2020 saakka.

Lisätietoja suosituksesta antaa erityisasiantuntija Sinikka Sihvo, puh 0295 163 221, 
[email protected] .


PALKO toimii sosiaali- ja terveysministeriön yhteydessä ja sen tehtävänä on antaa suosituksia ter-veyden-huollon menetelmien kuulumisesta julkisesti rahoitettuun terveydenhuoltoon. Lisätietoja ter-veydenhuollon palveluvalikoimasta voit lukea PALKOn kotisivuilta.