Brolusitsumabi kostean silmänpohjan ikärappeuman hoidossa - suositusluonnos kommentoitavana
Terveydenhuollon palveluvalikoimaneuvosto Palko hyväksyi kokouksessaan 25.9.2020 alustavasti suosituksen, joka koskee brolusitsumabia kostean silmänpohjan ikärappeuman hoidossa. Suositusluonnoksen mukaan lääkeyhdistelmä ei kuulu palveluvalikoimaan, koska brolusitsumabi ei ole turvallisuudeltaan yhdenvertainen muiden VEGF-estäjien kanssa ja sen turvallisuusprofiilista tarvitaan lisää tietoa. Suositusluonnos on kommentoitavana otakantaa palvelussa 18.10.2020 saakka.
Brolusitsumabi on tarkoitettu neovaskulaarisen (kostean) silmänpohjan ikärappeuman (AMD) hoi-toon aikuisille. Brolusitsumabi annostellaan injektiona silmän sisälle lasiaistilaan. Se vähentää epä-normaalia uudissuonien muodostusta ja verisuonten läpäisevyyttä. Brolusitsumabi on verisuonen endoteelikasvutekijä A -reitin (VEGF-A) estäjä, joka on saanut Euroopassa myyntiluvan helmikuus-sa 2020. Muita samaan tarkoitukseen käytettyjä VEGF-estäjiä ovat bevasitsumabi, aflibersepti ja ranibitsumabi. Bevasitsumabia käytetään Suomessa ensisijaisena kostean AMD:n hoitovaihtoehtona.
Tutkimusnäyttö brolusitsumabin tehosta ja turvallisuudesta perustuu pääasiassa kahteen satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun faasin III tutkimukseen (HAWK ja HARRIER), joissa vertailuhoitona oli aflibersepti. Brolusitsumabi- ja aflibersepti-ryhmien välillä ei havaittu eroja parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) muutoksessa alkutilanteen ja viikon 48 tai 96 välillä, eikä myöskään muiden tarkasteltujen tulosmuuttujien suhteen. Ainoa ero havaittiin keskeisen verkkokalvon kokonais-paksuuden (CSFTtot) muutoksessa, jossa tulos oli brolusitsumabille suotuisa.
Vakavia haittatapahtumia ilmeni enemmän brolusitsumabi- kuin aflibersepti-hoitoa saaneilla. Brolusitsumabia saaneilla ilmeni enemmän silmänsisäistä tulehdusta ja retinavaltimon tukostapahtumia. Vakavat haittatapahtumat olivat tutkimuksissa harvinaisia, mutta ne voivat johtaa pahimmillaan näkökyvyn menettämiseen. Myyntiluvan jälkeen on raportoitu brolusitsumabi-hoitoon liittyvistä haittatapahtumista. Siksi Palkon näkemyksen mukaan brolusitsumabi ei ole turvallisuudeltaan yhdenvertainen muiden VEGF-estäjien kanssa. Koska muita hoitovaihtoehtoja on olemassa, eikä VEGF-estäjien välillä ei ole kliinisesti merkittäviä eroja vaikuttavuudessa, ei ole syytä altistaa potilaita mahdollisille vakaville haitoille.
Lisäksi Palko suosittaa, että ensisijaisesti kostean silmänpohjan ikärappeuman hoidossa käytetään edullisinta VEGF-estäjähoitoa, joka on tällä hetkellä bevasitsumabi, Myös toisen tai myöhemmän linjan hoidoksi tulee valita sairaaloille kokonaistaloudellisin vaihtoehto.
Suositusluonnos on kommentoitavana otakantaa.fi -palvelussa 18.10.2020 saakka.
Lisätietoja suosituksesta antaa erityisasiantuntija Sinikka Sihvo, puh 0295 163 221,
[email protected] .
PALKO toimii sosiaali- ja terveysministeriön yhteydessä ja sen tehtävänä on antaa suosituksia ter-veyden-huollon menetelmien kuulumisesta julkisesti rahoitettuun terveydenhuoltoon. Lisätietoja ter-veydenhuollon palveluvalikoimasta voit lukea PALKOn kotisivuilta.