Diffuusin suurisoluisen B-solulymfooman lääkehoitoa koskeva suositusluonnos kommentoitavana

27.4.2020 12.28
Tiedote

Terveydenhuollon palveluvalikoimaneuvosto Palko hyväksyi kokouksessaan 23.4.2020 alustavasti suosituksen, joka koskee diffuusin suurisoluisen B-solulymfooman hoitoa polatutsumabi-vedotiini-lääkkeellä yhdessä bendamustiini- ja rituksimabi-lääkkeiden kanssa. Suositusluonnoksen mukaan lääkeyhdistelmä ei kuulu palveluvalikoimana, koska ei ole näyttöä hyödystä Suomessa käytössä oleviin hoitovaihtoehtoihin verrattuna. Suositusluonnos on kommentoitavana otakantaa-palvelussa 17.5.2020 saakka.

Polatutsumabi-vedotiini on tarkoitettu käytettäväksi yhdistelmänä bendamustiinin ja rituksimabin kanssa (pola-BR-hoito) on uusiutunutta tai hoitoon huonosti reagoivaa diffuusia suurisoluista B-solulymfoomaa (DLBCL) sairastavilla aikuispotilailla, kun hematopoieettinen kantasolusiirto ei sovellu potilaalle. Lääkkeen myyntilupa on ehdollinen ja siihen liittyy velvollisuus toimittaa lisänäyttöä Euroopan lääkevirastolle.

Vaikutus perustuu polatutsumabi-vedotiinin sisältämän vasta-aineen sitoutumiseen B-solujen pinnalla olevaan proteiiniin, jonka seurauksena käynnistyy solujen jakautumista estävä ja ohjelmoidun solukuoleman käynnistävä prosessi. Lääkeyhdistelmä annetaan laskimoon kolmen viikon välein korkeintaan kuutena hoitojaksona.

Pola-BR-hoidon hyöty pelkkään BR-hoitoon verrattuna on osoitettu yhdessä faasin Ib/II-tutkimuksessa. Se on avoin ja osin satunnaistettu tutkimus, joka on keskeneräinen ja luonteeltaan alustava. Julkaistujen tulosten perusteella Pola-Br-hoidolla saatiin enemmän täydellisiä hoitovasteita ja pitempiä tautivapaita aikoja ja kokonaiselinaikoja kuin BR-hoidolla. Hoitoryhmien välillä oli kuitenkin eroja, joilla saattoi olla vaikutusta hoitotuloksen eroihin.

BR-hoito, johon pola-BR hoitoa tutkimuksessa verrattiin, ei ole hoidon valmisteiden myyntiluvan mukaisen käyttöaiheen mukaista eikä se ole yleisesti käytössä DLBCL:n hoidossa Suomessa. Tämän perusteella Palko katsoo suositusluonnoksessa, ettei pola-BR-hoidon vaikuttavuutta verrattuna Suomessa käytössä oleviin hoitovaihtoehtoihin ole osoitettu.

Fimean arvion mukaan pola-BR-hoidosta aiheutuva potilaskohtainen lisäkustannus verrattuna Suomessa yleisesti käytettäviin hoitoihin olisi hoidon kestosta riippuen noin 40 000-54 500 euroa julkisilla tukkumyyntihinnoilla laskien. Mikäli hoidettavia potilaita olisi vuosittain 20-30, kokonaisbudjettivaikutus olisi 0,8-1,6 miljoonaa euroa.

DLBCL on nopeakasvuinen imusolujen syöpä ja non-Hodgkinin lymfoomien yleisin alatyyppi. Suomessa todetaan vuosittain noin 600 uutta DLBCL-tapausta. Ensilinjan hoidolla DLBCL:aan sairastuneista potilaista paranee noin 60–70 %. Arviolta 10–15 % potilaista ei saa vastetta ensilinjan hoitoon ja 20–30 %:lla tauti uusiutuu. Näille potilaille ensisijainen hoitovaihtoehto on kantasolusiirto. Kaikki potilaat eivät kuitenkaan sovellu kantasolusiirtoon esimerkiksi korkean iän tai oheissairauksien vuoksi. Ensilinjan hoidon jälkeen uusiutuneen tai hoidolle huonosti reagoivan taudin ennuste on huono, usein alle kuusi kuukautta.

Palkon suositusluonnos on kommentoivana otakantaa.fi-palvelussa 17.5.2020 saakka. Palko pyrkii hyväksymään lopullisen suosituksen kesäkuun aikana.

Linkki Palkon otakantaa-sivulle https://www.otakantaa.fi/fi/hankkeet/62/

Lisätietoja antaa erityisasiantuntija Reima Palonen, [email protected]  tai 02951 63090.

PALKO toimii sosiaali- ja terveysministeriön yhteydessä ja sen tehtävänä on antaa suosituksia terveydenhuollon menetelmien kuulumisesta julkisesti rahoitettuun terveydenhuoltoon. Lisätietoja terveydenhuollon palveluvalikoimasta voit lukea PALKOn kotisivuilta www.palveluvalikoima.fi