Durvalumabia sisältävä yhdistelmähoito sappitiesyövän ensilinjan hoidossa- suositusluonnos kommentoitavana
Palkon lääkejaosto hyväksyi kokouksessaan 16.9.2024 kommentoitavaksi suositusluonnoksen ”Durvalumabia sisältävä yhdistelmähoito sappitiesyövän ensilinjan hoidossa". Luonnoksen mukaan durvalumabi ei kuuluisi terveydenhuollon palveluvalikoimaan tässä käyttöaiheessa. Suositusluonnos on kommentoitavana otakantaa.fi -palvelussa 12.11.2024 saakka.
Durvalumabi ei kuuluisi kansalliseen palveluvalikoimaan sappitiesyövän ensi linjan hoidossa aikuisilla, joilla on leikkaukseen soveltumaton tai etäpesäkkeinen sappitiesyöpä.
Palkon näkemyksen mukaan durvalumabin lisääminen gemsitabiinin ja sisplatiinin yhdistelmähoitoon ei tuo kliinisesti merkittävää lisähyötyä leikkaukseen soveltumatonta tai etäpesäkkeistä sappitiesyöpää sairastaville. Durvalumabin lisääminen ei aiheuttanut uusia merkittäviä turvallisuushuolia, mutta hoitoon liittyi vertailuhoitoa enemmän matala-asteisia immuunivälitteisiä haittatapahtumia. Durvalumabi lisää merkittävästi yhdistelmähoidon kustannuksia.
Durvalumabin tehoa ja turvallisuutta sappitiesyövässä on tutkittu faasin III satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa (TOPAZ-1), jossa aiemmin hoitamatonta ja leikkaukseen soveltumatonta tai edennyttä sappitiesyöpää sairastavat aikuispotilaat saivat durvalumabia yhdistettynä gemsitabiiniin ja sisplatiiniin. Tutkimuksessa oli myös verrokkiryhmä, joka sai pelkästään gemsitabiinia ja sisplatiinia.
Durvalumabia sisältävä yhdistelmähoito näyttäytyi vain hieman vertailuhoitoa parempana kokonaiselossaoloajalla (OS) mitattuna. Elinajanodotteen mediaanin kasvu oli durvalumabia sisältäneellä yhdistelmähoidoilla hyvin maltillinen (1,5 kk). Myös toissijaisten lopputulosmuuttujien tulokset olivat hyvin samankaltaisia tutkimusryhmien välillä. OS-mediaani säilyi samanlaisena kolmen vuoden seuranta-ajan analyysissa. Palkon näkemyksen mukaan durvalumabin lisääminen tavanomaisesti käytettyyn solunsalpaajien yhdistelmään ei tuo kliinisesti merkittävää lisähyötyä leikkaukseen soveltumatonta tai etäpesäkkeistä sappitietyöpää sairastaville.
Alaryhmäanalyyseissä havaittiin viitteitä durvalumabin yhdistelmähoidon heikommasta tehosta potilailla, joiden kasvain sijaitsi sappirakossa. Potilaiden PD-L1-statuksella ei näyttänyt olevan vaikutusta hoidon tehoon. Elämänlaadun tulokset eivät poikenneet tilastollisesti merkitsevästi hoitoryhmien välillä.
Lähes kaikilla durvalumabia saaneilla havaittiin vähintään yksi jonkin asteinen haittatapahtuma. Keskeinen hoitoon liittyvä huolenaihe on immuunivälitteiset haittatapahtumat. Niitä esiintyi durvalumabin yhdistelmähoidolla hieman enemmän kuin vertailuhoidolla, mutta suurin osa oli kuitenkin matala-asteisia. Vakavia haittatapahtumia esiintyi yhtä paljon molemmissa hoitoryhmissä.
Palkon näkemyksen mukaan durvalumabin lisääminen gemsitabiinin ja sisplatiinin yhdistelmähoitoon ei tuo uusia merkittäviä turvallisuushuolia. Durvalumabin lisääminen hoitoon aiheutti hieman enemmän matala-asteisia immuunivälitteisiä haittatapahtumia kuin vertailuhoito.
Durvalumabin potilaskohtaiset lääke- ja annostelukustannukset listahinnoin 7 kuukauden hoidossa oli noin 93 000 €. Potilasmäärään liittyvän epävarmuuden takia Fimea päätyi esittämään hoitojen vuotuiset kustannukset 30–120 potilaalle. Durvalumabin listahinnoilla lasketut vuosittaiset kustannukset ovat 2,8–11,2 miljoonaa euroa.
Palkon suositusluonnos on kommentoivana otakantaa.fi-palvelussa 12.11.2024 saakka. Palko pyrkii hyväksymään lopullisen suosituksen joulukuussa 2024.
Linkki Palkon otakantaa.fi-sivulle.
Lisätietoja antaa erityisasiantuntija Outi Salminen, [email protected] tai 0295 163 448.
Palko toimii sosiaali- ja terveysministeriön yhteydessä ja sen tehtävänä on antaa suosituksia terveydenhuollon menetelmien kuulumisesta julkisesti rahoitettuun terveydenhuoltoon. Lisätietoja terveydenhuollon palveluvalikoimasta voit lukea PALKO:n kotisivuilta www.palveluvalikoima.fi
