Enfortumabi-vedotiini edenneen uroteelikarsinooman hoidossa –suositusluonnos kommentoitavana
Terveydenhuollon palveluvalikoimaneuvosto Palko hyväksyi kokouksessaan 27.10.2022 alustavasti suosituksen, jonka mukaan enfortumabi-vedotiini kuuluu kansalliseen palveluvalikoimaan paikallisesti edenneen tai etäpesäkkeisen uroteelikarsinooman hoidossa hyväkuntoisilla aikuispotilailla, jotka ovat aiemmin saaneet platinapohjaista solunsalpaajaa ja PD-1 /PD-L1 -vasta-ainetta. Palkon näkemyksen mukaan hoidon elossaolohyöty on merkittävä. Suositusluonnos on kommentoitavana otakantaa.fi-palvelussa 24.11.2022 saakka.
Enfortumabi-vedotiini on tarkoitettu aikuispotilaiden hoitoon, joilla on paikallisesti edennyt tai etäpesäkkeinen uroteelisyöpä, ja jotka ovat aikaisemmin saaneet platinaa sisältävää kemoterapiaa ja ohjelmoituneen solukuoleman reseptori 1 tai ohjelmoituneen solukuoleman ligandi 1 –estäjää (PD(L)-1).
Tutkimusnäyttö perustuu faasin III satunnaistettuun, avoimeen EV-301-tutkimukseeen, jossa potilaat satunnaistettiin saamaan enfortumabi-vedotiinia (n = 301) tai solunsalpaajaa (dosetakselia, paklitakselia tai vinfluniinia, n = 307). Seuranta-aikana kokonaiselossaoloajan mediaani oli neljä kuukautta pidempi enfortumabi-vedotiiniryhmässä (12,9 vs. 8,9 kuukautta) ja elossaoloaika ennen taudin etenemistä 1,8 kuukautta pidempi kuin solunsalpaajahoitoa saaneilla (5,6 vs. 3,7 kuukautta). Vuoden kohdalla elossa oli 53 % enfortumabi-vedotiinia saaneista ja 39 % solunsalpaajahoitoa saaneista ja 18 kuukauden kohdalla vastaavasti 29 % ja 20 %.
Vaikeita tai henkeä uhkaavia haittatapahtumia havaittiin hieman enemmän enfortumabi-vedotiiniryhmässä. Yleisimmät hoitoon liittyvät haittatapahtumat, jotka olivat yleisempiä enfortumabi-vedotiinia saaneilla, olivat alopekia (hiusten lähtö), perifeerinen sensorinen neuropatia, kutina, uupumus ja ruokahalun heikkeneminen.
Fimean mukaan enfortumabi-vedotiinin kustannusvaikuttavuussuhde vinfluniiniin verrattuna on noin 140 000–165 000 €/QALY. Potilaskohtaiset lääke- ja annostelukustannukset ovat enfortumabi-vedotiinille noin 58 000 €, kun hoidon kesto on 5,5 kuukautta. Hoitoon soveltuvia potilaita arvioidaan olevan 27–45 potilasta vuodessa.
Uroteelikarsinooma on virtsateiden seinämää verhoavan sisäpinnan syöpä. Vuonna 2019 uusia virtsarakon- ja virtsateiden syöpiä todettiin 1430 (miehillä 1076, naisilla 354). Etäpesäkkeisessä tai paikallisesti edenneessä taudissa elossaoloajan mediaani vaihtelee ensilinjan hoitoa saaneilla 8–16 kuukauden ja toisen linjan hoitoa saaneilla potilailla 7–11 kuukauden välillä.
Palkon suositusluonnos on kommentoivana otakantaa.fi-palvelussa 24.11.2022 saakka. Palko pyrkii hyväksymään lopullisen suosituksen joulukuussa 2022.
Linkki Palkon otakantaa.fi-sivulle https://www.otakantaa.fi/fi/hankkeet/62/
Lisätietoja antaa erityisasiantuntija Sinikka Sihvo, [email protected] tai 0295 163 221.
PALKO toimii sosiaali- ja terveysministeriön yhteydessä ja sen tehtävänä on antaa suosituksia terveydenhuollon menetelmien kuulumisesta julkisesti rahoitettuun terveydenhuoltoon. Lisätietoja terveydenhuollon palveluvalikoimasta voit lukea PALKOn kotisivuilta www.palveluvalikoima.fi
