Kommentoi suositusluonnosta Amivantamabin yhdistelmähoito edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoidossa
Palkon neuvosto hyväksyi kokouksessaan 25.9.2025 kommentoitavaksi suositusluonnoksen " Amivantamabin yhdistelmähoito edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoidossa ". Luonnoksen mukaan amivantamabin yhdistelmähoito kuuluisi ehdollisesti tässä käyttöaiheessa kansalliseen palveluvalikoimaan. Suositusluonnos on kommentoitavana otakantaa.fi -palvelussa 28.10.2025 saakka.
Terveydenhuollon palveluvalikoimaneuvosto (Palko) hyväksyi kokouksessaan 25.9.2025 kommentoitavaksi suositusluonnoksen, jonka mukaan Amivantamabi yhdistelmähoitona karboplatiinin ja pemetreksedin kanssa kuuluisi ehdollisesti kansalliseen palveluvalikoimaan edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoidossa hyväkuntoisilla (ECOG 0-1) aikuisilla, joilla on aktivoivia EGFR:n eksonin 20 insertiomutaatioita.
Palkon näkemyksen mukaan amivantamabin vaikutus aikaan ennen taudin etenemistä on kliinisesti merkittävä. Hoidon elämänlaatua tai lopullista elossaoloaikaa koskevia tuloksia ei ole toistaiseksi julkaistu. Kyseessä on vakavaa sairautta sairastava pieni potilasryhmä, joille nykyiset hoitovaihtoehdot tarjoavat vain vähäistä hyötyä. Palko edellyttää, että myyntiluvan haltija ja ostaja sopivat julkista tukkumyyntihintaa erittäin merkittävästi alemmasta hinnasta. Vaikuttavuusnäyttöön liittyvän epävarmuuden takia, erityisesti kokonaiselossaolon osalta, Palkon suositus on määräaikainen 31.12.2028 asti. Palko edellyttää lisänäyttönä PAPILLON-tutkimuksen elämänlaatua ja lopullista elossaoloaikaa koskevien sekä Suomessa hoidettujen potilaiden tulosten raportointia (PFS, OS) hoidon uudelleen arvioimista varten.
Arvioitavana olevassa käyttöaiheessa amivantamabi-yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta pelkkään platinapohjaiseen solunsalpaajahoitoon verrattuna on tutkittu yhdessä satunnaistetussa faasin III PAPILLON-tutkimuksessa. Tutkimuksen päälopputulosmuuttujana oli PFS, jonka lopullisessa analyysissä amivantamabi-yhdistelmähoidon PFS-mediaani (11,4 kuukautta) oli tilastollisesti ja kliinisesti merkitsevästi pidempi kuin solunsalpaajahaarassa (6,7 kuukautta; HR: 0,4; 95 %:n LV: 0,30-0,53). Analyysin ajankohtana vain noin 55 %:lla amivantamabi-yhdistelmähoitoa saaneista oli PFS-tapahtuma. Tästä lopputulosmuuttujasta ei ole odotettavissa uusia päivitettäviä tuloksia.
Päivitetyn analyysin ajankohtana tutkimuksen OS-tulokset eivät olleet kypsiä, eikä amivantamabi-yhdistelmähoidolle ole toistaiseksi määriteltävissä elossaoloajan mediaania. Lopullisen OS-analyysin tarkka ajankohta ei ole tiedossa. Tutkimuksen vaihtovuoroasetelma (crossover) mahdollisti solunsalpaajahaarassa olleiden potilaiden siirtymisen saamaan amivantamabia monoterapiana taudin edetessä. Tämä vaikeuttaa tulosten tulkintaa huomioiden, että Suomessa amivantamabi ei ole käytössä toisessa hoitolinjassa, joten solunsalpaajahaaran OS-tulokset tässä tutkimusasetelmassa eivät vastaa Suomen hoitokäytäntöä.
Tuloksia potilaiden kokemasta elämänlaadusta on julkaistu hyvin niukasti, eikä tuloksia yleisen elämänlaatumittarin EQ-5D:n osalta ole julkisesti saatavilla. Lisäksi elämänlaadun mittaamiseen liittyy samat mahdollisesti tuloksia sekoittavat tekijät kuin OS-tuloksiin, johtuen tutkimuksen crossover-asetelmasta.
Jokainen amivantamabi-yhdistelmähoitoa saaneista potilaista koki tutkimuksen aikana vähintään yhden hoitoon liittyvän haittatapahtuman. Amivantamabi-yhdistelmähoidossa oli jonkin verran enemmän haittoja kuin solunsalpaajahoidossa yksinään. Vasta-ainehoidoille tyypilliset infuusioreaktiot ovat hoidossa yleisiä. Tutkimuksessa ei tullut esille uusia turvallisuushuolia.
Myyntiluvan haltijan esittämän kustannusvaikuttavuusanalyysin mukaan amivantamabi-yhdistelmähoitoa saavien potilaiden oletettaisiin elävän 1,9 vuotta ja 1,6 laatupainotettua elinvuotta pidempään kuin solunsalpaajahoitoa saavat potilaat. Fimean arviointiraportin mukaan myyntiluvan haltijan kustannusvaikuttavuusmalliin liittyy epävarmuutta erityisesti OS-tulosten osalta. Solunsalpaajahaaran hoidon vaihtamisen mallinnus ja OS-tulosten ekstrapolointi pitkälle tulevaisuuteen aiheuttavat suurta epävarmuutta, eikä kustannusvaikuttavuusanalyysin tulosta voi pitää täysin luotettavana.
Fimean tekemän yksinkertaisen laskelman mukaan amivantamabi-yhdistelmähoidon potilaskohtainen budjettivaikutus olisi noin 89 000 €. Hoidon todellinen inkrementaalinen kustannusvaikuttavuussuhde on todennäköisesti välillä 76 000–126 000 €/QALY. Tarkkaa amivantamabi-yhdistelmähoidolle soveltuvaa potilasmäärää on haastava arvioida, koska osalle potilaista hoito ei olisi mahdollinen esimerkiksi alentuneen yleistilan takia.
Palkon suositusluonnos on kommentoivana otakantaa.fi-palvelussa 28.10.2025 saakka. Palko pyrkii hyväksymään lopullisen suosituksen joulukuussa 2025.
Linkki Palkon otakantaa.fi-sivulle https://www.otakantaa.fi/fi/hankkeet/62/
Lisätietoja antaa erityisasiantuntija Outi Salminen, [email protected] tai 0295 163 448.
Palko toimii sosiaali- ja terveysministeriön yhteydessä ja sen tehtävänä on antaa suosituksia terveydenhuollon menetelmien kuulumisesta julkisesti rahoitettuun terveydenhuoltoon. Lisätietoja terveydenhuollon palveluvalikoimasta voit lukea PALKOn kotisivuilta www.palveluvalikoima.fi
