Kommentoi suositusluonnosta Blinatumomabi vakautushoitona akuutin lymfaattisen leukemian hoidossa aikuispotilailla
Palkon lääkejaosto hyväksyi kokouksessaan 20.4.2026 kommentoitavaksi suositusluonnoksen ” Blinatumomabi vakautushoitona akuutin lymfaattisen leukemian hoidossa aikuispotilailla". Luonnoksen mukaan blinatumomabi kuuluisi tässä käyttöaiheessa kansalliseen palveluvalikoimaan. Suositusluonnos on kommentoitavana otakantaa.fi -palvelussa 24.4. – 21.5.2026.
Terveydenhuollon palveluvalikoimaneuvoston (Palko) lääkejaosto hyväksyi kokouksessaan 20.4.2026 kommentoitavaksi suositusluonnoksen, jonka mukaan blinatumomabi kuuluu kansalliseen palveluvalikoimaan vakautushoitona aikuispotilailla, joilla on diagnosoitu Philadelphia-kromosominegatiivinen, CD19-positiivinen, B-solulinjan akuutti lymfaattinen leukemia. Palko edellyttää, että myyntiluvan haltija ja ostaja sopivat merkittävästi julkista tukkuhintaa alemmasta hinnasta.
Palkon näkemyksen mukaan blinatumomabin lisääminen solusalpaajilla toteutettavaan vakautushoitoon voi pidentää potilaiden elinikää ja vähentää uusiutumisriskiä verrattuna pelkkään solusalpaajahoitoon. Kliinisen tehon näytössä on kuitenkin vielä epävarmuutta, sillä lopputulosmuuttujien (OS, RFS) mediaaneja ei ole vielä saavutettu.
Blinatumomabia vakautushoitona aikuispotilailla, joilla on hiljattain diagnosoitu Philadelphia-kromosominegatiivinen, CD19-positiivinen, B-solulinjan akuutti lymfaattinen leukemia, on tutkittu pääosin avoimessa, satunnaistetussa E1910-tutkimuksessa. Tutkimustulosten mukaan blinatumomabin ja solunsalpaajan yhdistelmävakautushoito oli tilastollisesti merkitsevästi tehokkaampi kuin pelkkä solunsalpaaja vakautushoitona. Mediaania elossaoloaikaa ei saavutettu MRD-negatiivisilla potilailla kummassakaan haarassa silloin, kun seuranta-ajan mediaani oli 4,5 vuotta. Viiden vuoden elossaolo-osuuksien Kaplan-Meier-estimaatit olivat 82,4 % blinatumomabi-haarassa ja 62,5 % solunsalpaajahaarassa. Myöskään RFS-ajan mediaania ei saavutettu MRD-negatiivisilla potilailla kummassakaan hoitohaarassa E1910-tutkimuksessa. Tutkimuksessa ei kerätty tietoja terveyteen liittyvästä elämänlaadusta.
Alaryhmäanalyysien tulokset ensisijaisen lopputulosmuuttujan, eli OS:n MRD-negatiivisilla potilailla, osalta olivat pääosin samankaltaisia koko populaatiossa kuin MRD-negatiivisilla potilailla. Tuloksista ei voida kuitenkaan tehdä luotettavia johtopäätöksiä johtuen pienistä potilasmääristä.
Turvallisuudesta ei noussut uusia merkittäviä tietoja aiemmin tiedettyihin blinatumomabia koskeviin turvallisuustietoihin. Lähes kaikille E1910-tutkimuksen vakautusvaiheessa olleilla potilailla havaittiin vähintään yksi haittatapahtuma. Yleisimmin raportoituja haittatapahtumia MRD-negatiivisilla potilailla (neutrofiilien määrän väheneminen, verihiutaleiden määrän väheneminen, valkosolujen määrän väheminen) havaittiin enemmän solusalpaajahaarassa verrattuna blinatumomabi-haaraan. Erityisen mielenkiinnon kohteena olevaa sytokiinioireyhtymää havaittiin blinatumomabi-haarassa 19 potilaalla, eikä kenelläkään solunsalpaajahaarassa.
E1910-tutkimuksen yhtenä rajoitteena on se, että tutkimukseen otettiin mukaan ainoastaan 30-vuotiaita ja sitä vanhempia. Tietoa blinatumomabin tehosta ja turvallisuudesta tässä käyttöaiheessa ei siten ole alle 30-vuotiailla aikuisilla. Tuloksia E1910-tutkimuksen lopullisesta analyysiajankohdasta on odotettavissa vuonna 2030.
Myyntiluvan haltijan Fimealle toimittamassa kustannusvaikuttavuusanalyysissä verrattiin blinatumomabia yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa yksinään käytettyyn solunsalpaajahoitoon. Selvityksen perustilanteessa blinatumomabi-hoidon inkrementaaliseksi kustannusvaikuttavuussuhteeksi saatiin 43 300 €/QALY. Fimean arvion mukaan tulos on oikean suuruinen, mutta siihen sisältyy jonkin verran epävarmuutta. Fimean tekemissä skenaarioanalyyseissä ICER-arvo vaihteli välillä 43 400–49 400 €/QALY ja eri skenaarioiden yhtäaikaisessa tarkastelussa tulos oli 53 300 €/QALY. Fimean skenaarioanalyysit eivät ota huomioon kaikkia malliin liittyviä epävarmuustekijöitä, kuten esimerkiksi blinatumomabin todellista hintatasoa.
Palkon suositusluonnos on kommentoivana otakantaa.fi-palvelussa 24.4.-21.5.2026. Palko pyrkii hyväksymään lopullisen suosituksen kesäkuussa 2026.
Linkki Palkon otakantaa.fi-sivulle https://www.otakantaa.fi/fi/hankkeet/62/
Lisätietoja antaa erityisasiantuntija Outi Salminen, [email protected] tai 0295 163 448.
Palko toimii sosiaali- ja terveysministeriön yhteydessä ja sen tehtävänä on antaa suosituksia terveydenhuollon menetelmien kuulumisesta julkisesti rahoitettuun terveydenhuoltoon. Lisätietoja terveydenhuollon palveluvalikoimasta voit lukea Palkon kotisivuilta www.palveluvalikoima.fi
