Kommentoi suositusluonnosta Klesrovimabi RS-viruksen aiheuttamien alahengitysteiden infektioiden estona
Palkon neuvosto hyväksyi kokouksessaan 7.5.2026 kommentoitavaksi suosituksen päivitysluonnoksen ”Klesrovimabi RS-viruksen aiheuttamien alahengitysteiden infektioiden estona". Luonnoksen mukaan klesrovimabi kuuluisi tässä käyttöaiheessa kansalliseen palveluvalikoimaan. Suositusluonnos on kommentoitavana otakantaa.fi -palvelussa 11.5. – 3.6.2026.
Terveydenhuollon palveluvalikoimaneuvosto (Palko) hyväksyi kokouksessaan 7.5.2026 kommentoitavaksi suositusluonnoksen, jonka mukaan klesrovimabi kuuluu kansalliseen palveluvalikoimaan käytettynä rajatulle kohderyhmälle RSV-kaudella 2026–2027.
Klesrovimabi-hoidon kohderyhmään kuuluvat ensisijaisesti alle yksivuotiaat riskiryhmiin kuuluvat,
jotka ovat syntyneet ennen raskausviikkoa 29.
joilla on korjausta vaativa sydänsairaus,
joilla on vaikea immuunivaje ja/tai bronkopulmonaalinen dysplasia (BDP) ja joilla on ollut jokin tukihoito viimeisen 6 kuukauden aikana,
joilla on Downin syndrooma
jotka ovat syntyneet syys - helmikuussa raskausviikoilla 29 - 36 + 6 tai
jotka ovat syntyneet raskausviikoilla 29 - 36 + 6 ja joilla on perheessä leikki-ikäisiä lapsia.
Mikäli klesrovimabin saatavuus Suomeen on riittävä, klesrovimabia voidaan antaa lisäksi alle 3 kuukauden ikäisille imeväisille RSV-epidemiakaudella 2026–2027. Molemmissa tilanteissa myyntiluvan haltijan ja ostajan on sovittava julkista tukkuhintaa merkittävästi alemmasta hinnasta.
Palkon näkemyksen mukaan klesrovimabilla toteutettavaa immunisointia on syytä toteuttaa RSV-kaudella 2026–2027. Palko suosittaa klesrovimabin käytön rajaamista samoin kuin nykyisessä käytössä olevassa immunisaatiossa. Palkon näkemyksen mukaan klesrovimabin vaikuttavuudesta kansallisesti ja kansainvälisesti tarvitaan lisätietoa, jotta sen laajempaa käyttöä voidaan perustella.
Klesrovimabisuositus koskee RS-viruksen aiheuttamien alahengitystieinfektioiden ehkäisyä vastasyntyneillä ja imeväisillä ensimmäisen RSV-kauden aikana. Suositus perustuu pääosin kahteen satunnaistettuun myyntilupatutkimukseen (CLEVER ja SMART) sekä Fimean arviointiraporttiin. Näyttö on rajallista erityisesti pitkäaikaisvaikutusten ja kansallisen käyttökokemuksen osalta.
RSV-infektiot aiheuttavat merkittävää tautitaakkaa erityisesti pienillä lapsilla, ja vakavat tautimuodot voivat johtaa sairaalahoitoon. Suomessa RSV-infektioihin liittyviä sairaalahoitoja on esiintynyt vuosittain huomattava määrä, ja riski korostuu alle yksivuotiailla ja riskiryhmissä. Ennaltaehkäiseville hoidoille on siten selkeä tarve.
Klesrovimabi on pitkävaikutteinen monoklonaalinen vasta-aine, joka annetaan kerta-annoksena lihakseen RSV-kauden yhteydessä. Se on tarkoitettu käytettäväksi ensimmäisen RSV-kauden aikana ja täydentää nykyisiä ehkäisystrategioita.
RSV-infektioiden hoito on oireenmukaista, ja ehkäisyssä käytetään monoklonaalisia vasta-aineita, erityisesti nirsevimabia sekä rajatuissa riskiryhmissä palivitsumabia. Klesrovimabi on vaihtoehtoinen ehkäisyhoito, jonka asema suhteessa nykyisiin valmisteisiin riippuu tehosta, kohdentamisesta ja kustannuksista.
Klesrovimabi vähentää RSV-infektioihin liittyviä lääkärikäyntejä ja sairaalahoitoja lumeeseen verrattuna merkittävästi (noin 60–90 % suhteellinen riskin vähenemä). Palivitsumabiin verrattuna tehoeroa ei ole osoitettu. Epäsuorat vertailut nirsevimabiin viittaavat mahdolliseen tehoeroon, mutta näyttö ei mahdollista luotettavia johtopäätöksiä. Turvallisuusprofiili on suotuisa, ja haittatapahtumat ovat pääosin lieviä ja samankaltaisia vertailuhoitoihin nähden. Näyttöä voidaan pitää lupaavana, mutta osin epävarmana erityisesti suhteellisen vaikuttavuuden osalta.
Myyntiluvan haltijan analyysin mukaan klesrovimabi on nirsevimabiin verrattuna dominoiva (noin 32 QALY enemmän ja noin 600 000 euroa pienemmät kustannukset), mutta tulokset ovat herkkiä erityisesti teho-oletuksille. Fimean arvion mukaan valmisteiden välillä ei voida osoittaa luotettavaa tehoeroa, jolloin kustannusvaikuttavuus on käytännössä samanlainen. Klesrovimabi-immunisaation kokonaiskustannusten arvioidaan olevan noin 12,3 miljoonaa euroa vuodessa tilanteessa, jossa sen käyttö olisi laajaa (kaikki alle 6 kk:n ikäiset imeväiset) ja yksikköhinta 355,29 €/annos. Potilasmäärä voi enimmillään vastata vuosittaista syntymäkohorttia (noin 45 000–50 000 lasta), mutta käytännössä kohderyhmä on todennäköisesti rajatumpi. Budjettivaikutuksiin liittyy merkittävää epävarmuutta, ja ne riippuvat erityisesti hinnasta, käyttölaajuudesta ja kohdentamisesta. Tulevan RSV kauden palveluvalikoimaan kuuluvat sekä klesrovimabi että nirsevimabi. Hoitovaihtoehtojen hankinnassa on perusteltua ottaa huomioon valmisteiden välinen hintakilpailu.
Klesrovimabin käyttöönotto edellyttää resurssien kohdentamista erityisesti neuvoloihin ja synnytyssairaaloihin. Laajamittainen käyttö lisää palvelujärjestelmän kuormitusta, mutta voi samanaikaisesti vähentää erikoissairaanhoidon tarvetta. Kohderyhmän rajauksella on keskeinen merkitys resurssien tarkoituksenmukaisessa ja oikeudenmukaisessa kohdentamisessa.
Klesrovimabin vaikuttavuudesta, turvallisuudesta ja kustannusvaikuttavuudesta tarvitaan lisää näyttöä erityisesti suomalaisessa kontekstissa. Lisäksi eri ehkäisystrategioiden yhteisvaikutuksia ei ole vielä arvioitu kattavasti. Jatkoseuranta ja lisänäytön kerääminen ovat keskeisiä edellytyksiä hoidon käytön mahdolliselle laajentamiselle.
Palkon suositusluonnos on kommentoivana otakantaa.fi-palvelussa 11.5.-3.6.2026. Palko pyrkii hyväksymään lopullisen suosituksen kesäkuussa 2026.
Linkki Palkon otakantaa.fi-sivulle https://www.otakantaa.fi/fi/hankkeet/62/.
Lisätietoja antaa erityisasiantuntija Outi Salminen, [email protected] tai 0295 163 448.
Palko toimii sosiaali- ja terveysministeriön yhteydessä ja sen tehtävänä on antaa suosituksia terveydenhuollon menetelmien kuulumisesta julkisesti rahoitettuun terveydenhuoltoon. Lisätietoja terveydenhuollon palveluvalikoimasta voit lukea PALKOn kotisivuilta www.palveluvalikoima.fi
