Kommentoi suositusluonnosta Mirvetuksimabi-soravtansiini folaattireseptori alfa -positiivisen platinaresistentin munasarja-, munanjohdin- ja vatsakalvosyövän hoidossa
Palkon neuvosto hyväksyi kokouksessaan 5.2.2026 kommentoitavaksi suositusluonnoksen ”Mirvetuksimabi-soravtansiini folaattireseptori alfa -positiivisen platinaresistentin munasarja-, munanjohdin- ja vatsakalvosyövän hoidossa". Luonnoksen mukaan mirvetuksimabi-soravtansiini ei kuuluisi tässä käyttöaiheessa kansalliseen palveluvalikoimaan. Suositusluonnos on kommentoitavana otakantaa.fi -palvelussa 4.3.2026 saakka
Terveydenhuollon palveluvalikoimaneuvosto (Palko) hyväksyi kokouksessaan 5.2.2026 kommentoitavaksi suositusluonnoksen, jonka mukaan Mirvetuksimabi-soravtansiini ei kuulu kansalliseen palveluvalikoimaan monoterapiana folaattireseptori alfa -positiivisen platinaresistentin korkean pahanlaatuisuusasteen seroosin epiteliaalisen munasarjasyövän, munanjohdinsyövän tai primaarin peritoneaalisen syövän hoidossa aikuispotilailla, jotka ovat saaneet 1–3 aikaisempaa systeemistä hoitoa.
Palkon näkemyksen mukaan mirvetuksimabi-soravtansiini-hoidolla voidaan hidastaa taudin etenemistä ja pidentää elinaikaa verrattuna solunsalpaajahoitoon, mutta kliininen hyöty jää vähäiseksi ja avoimesta tutkimusasetelmasta johtuen tutkimustuloksiin liittyy epävarmuutta. Hoito aiheuttaa merkittävästi enemmän silmähaittoja kuin solunsalpaajahoito. Silmähaitat vaativat hoitoa ja erityistä seurantaa. Mirvetuksimabi-soravtansiinin erittäin kallis hinta heikentää hoidon kustannusvaikuttavuutta.
Mirvetuksimabi-soravtansiini on tarkoitettu monoterapiana folaattireseptori alfa (FRα) -positiivisen, platinaresistentin, korkean pahanlaatuisuusasteen seroosin epiteliaalisen munasarjasyövän, munanjohdinsyövän tai primaarin peritoneaalisen syövän hoitoon aikuispotilaille, jotka ovat saaneet 1–3 aikaisempaa systeemistä hoitoa.
Näyttö mirvetuksimabi-soravtansiinin tehosta ja turvallisuudesta perustuu pääosin faasin III satunnaistettuun avoimeen MIRASOL-monikeskustutkimukseen, jossa käytetty solunsalpaajavertailuhoito oli paklitakseli, doksorubisiini tai topotekaani.
MIRASOL-tutkimuksessa mirvetuksimabi-soravtansiinihoidolla saavutettiin 1,6 kk pidempi etenemisvapaa elinaika ja 3,2 kk pidempi kokonaiselinaika verrattuna solunsalpaajahoitoon. ORR-osuus oli mirvetuksimabi-soravtansiinihaarassa suurempi kuin vertailuhaarassa (42,3 % vs. 15,9 %). Tutkimuksen avoin tutkimusasetelma aiheutti tehotuloksiin jonkun verran epävarmuutta. Solunsalpaajahoitohaaraan satunnaistetut potilaat vetäytyivät tutkimuksesta arvioitavaa hoitoa saaneita potilaita herkemmin tai eivät saaneet ollenkaan hoitoa niin, että 13 % hoitohaaran potilaista oli jättänyt tutkimuksen kesken viikkoon kuusi mennessä. Kongressiabstraktina esitetyn lopullisen OS-analyysin tulokset olivat samansuuntaisia jo vertaisarvioituna julkaistujen tulosten kanssa siten, että mirvetuksimabi-soravtansiinilla saavutettu pidempi kokonaiselossaoloaika säilyi verrattuna solunsalpaajahoitoon. OS-tuloksiin liittyy PFS-tuloksia enemmän epävarmuutta.
Alaryhmäanalyyseissa mirvetuksimabi-soravtansiinihoidosta hyötyivät eniten ne potilaat, joilla oli BRCA-mutaatio, jotka olivat saaneet vain yhtä aiempaa hoitoa tai PARP-inhibiittorihoitoa. Faasin III tutkimuksessa mirvetuksimabi-soravtansiinin tehossa havaittu vaikutus näyttää suotuisalta, mutta on absoluuttiselta arvoltaan pieni, jolloin osassa herkkyysanalyyseistä erot eivät ole tilastollisesti merkitseviä.
Palkon näkemyksen mukaan mirvetuksimabi-soravtansiinilla voidaan jonkin verran hidastaa taudin etenemistä ja pidentää elinaikaa verrattuna solunsalpaajahoitoon, mutta kliininen hyöty jää vähäiseksi ja avoimesta tutkimusasetelmasta johtuen tutkimustuloksiin liittyy epävarmuutta.
EORTC QLQ-OV28-elämänlaatumittarilla mitattuna mirvetuksimabi-soravtansiinihaaran ja solunsalpaajahaaran välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa. Elämänlaatuun liittyviä tuloksia tulee tulkita varauksin johtuen tutkimuksen avoimesta tutkimusasetelmasta.
Useimpien haittavaikutusten osalta mirvetuksimabi-soravtansiini -hoito on paremmin siedetty kuin solunsalpaajahoidot. Silmään liittyviä haittoja ilmaantui selkeästi enemmän (56 % vs. 9 %) verrattuna solunsalpaajaan, ja vaikeita tai henkeä uhkaavia (asteen 3–4) haittatapahtumia ilmeni erityisesti silmään liittyvissä haitoissa (14 % vs. 0 %). Silmähaitat vaativat erityistä seurantaa. Palkon näkemyksen mukaan haittavaikutuksia voidaan hallita huolellisella seurannalla ja tarvittaessa hoitoannosta muuttamalla.
Kustannusvaikuttavuuden arviossa Fimean perusanalyysin mukaan mirvetuksimabi-soravtansiinihoidon ICER verrattuna solunsalpaajahoitoon oli 343 651 €/QALY. Fimean arvion mukaan budjettivaikutus olisi listahinnoin käytön vakiintuessa noin 4,0 miljoonaa euroa vuosittain Lääkekustannukset muodostavat hoidon kustannuksista suurimman osan. Budjettivaikutusanalyysin keskeisiä epävarmuustekijöitä ovat potilasmäärän lisäksi hoitojen kesto ja annostus.
Palkon suositusluonnos on kommentoivana otakantaa.fi-palvelussa 5.3.2026 saakka. Palko pyrkii hyväksymään lopullisen suosituksen maaliskuussa 2026.
Linkki Palkon otakantaa.fi-sivulle https://www.otakantaa.fi/fi/hankkeet/62/
Lisätietoja antaa erityisasiantuntija Outi Salminen, [email protected] tai 0295 163 448.
Palko toimii sosiaali- ja terveysministeriön yhteydessä ja sen tehtävänä on antaa suosituksia terveydenhuollon menetelmien kuulumisesta julkisesti rahoitettuun terveydenhuoltoon. Lisätietoja terveydenhuollon palveluvalikoimasta voit lukea PALKOn kotisivuilta www.palveluvalikoima.fi
