Kommentoi suositusluonnosta Nirsevimabi respiratory syncytial -viruksen (RSV) aiheuttaman alempien hengitysteiden infektion estossa
Palkon neuvosto hyväksyi kokouksessaan 26.3.2026 kommentoitavaksi suosituksen päivitysluonnoksen ” Nirsevimabi respiratory syncytial -viruksen (RSV) aiheuttaman alempien hengitysteiden infektion estossa". Luonnoksen mukaan nirsevimabi kuuluisi tässä käyttöaiheessa kansalliseen palveluvalikoimaan. Suositusluonnos on kommentoitavana otakantaa.fi -palvelussa 27.3. – 16.4.2026.
Terveydenhuollon palveluvalikoimaneuvosto (Palko) hyväksyi kokouksessaan 26.3.2026 kommentoitavaksi suositusluonnoksen, jonka mukaan nirsevimabi kuuluu kansalliseen palveluvalikoimaan käytettynä rajatulle kohderyhmälle RSV-kaudella 2026–2027.
Nirsevimabi-hoidon kohderyhmään kuuluvat ensisijaisesti alle yksivuotiaat riskiryhmiin kuuluvat,
jotka ovat syntyneet ennen raskausviikkoa 29,
joilla on korjausta vaativa sydänsairaus,
joilla on vaikea immuunivaje ja/tai bronkopulmonaalinen dysplasia (BDP) ja joilla on ollut jokin tukihoito viimeisen 6 kuukauden aikana,
joilla on Downin syndrooma
jotka ovat syntyneet syys - helmikuussa raskausviikoilla 29 - 36 + 6 tai
jotka ovat syntyneet raskausviikoilla 29 - 36 + 6 ja joilla on perheessä leikki-ikäisiä lapsia.
Mikäli nirsevimabin saatavuus Suomeen on riittävä, nirsevimabia voidaan antaa lisäksi alle 3 kuukauden ikäisille imeväisille RSV-epidemiakaudella 2026–2027. Molemmissa tilanteissa myyntiluvan haltijan ja ostajan on sovittava julkista tukkuhintaa merkittävästi alemmasta hinnasta.
Palkon näkemyksen mukaan nirsevimabilla toteutettavaa immunisointia on syytä jatkaa RSV-kaudella 2026–2027. Palko suosittaa edelleen nirsevimabin käytön rajaamista. Palkon näkemyksen mukaan nirsevimabin vaikuttavuudesta kansallisesti ja kansainvälisesti tarvitaan lisätietoa, jotta sen laajempaa käyttöä voidaan perustella.
Nirsevimabi on saanut vuonna 2022 myyntiluvan RSV:n aiheuttamien alahengitystiesairauksien estoon vastasyntyneillä ja imeväisillä lapsen ensimmäisen RSV-kauden aikana. Euroopan lääkevirasto hyväksyi syyskuussa 2024 käyttöaiheen laajentamisen koskemaan myös alle 2-vuotiaita lapsia, jotka ovat alttiita vakavalle RSV-infektiolle toisen RSV-kauden aikana. Palkon näkemyksen mukaan tässä vaiheessa ei ole perusteita laajentaa nirsevimabin käyttö koko sen myyntiluvan mukaiseen käyttöön.
Nirsevimabin vaikuttavuutta ja turvallisuutta on tutkittu neljässä keskeisessä tutkimuksessa, jotka kattavat terveet täysiaikaisina syntyneet lapset, ennenaikaisina syntyneet lapset sekä korkean riskin ryhmään kuuluvat, kuten kroonista keuhkosairautta tai synnynnäistä sydänsairautta sairastavat lapset. Tutkimusnäyttö osoittaa, että yksi nirsevimabiannos vähentää RSV:n aiheuttamien alahengitystieinfektioiden ilmaantuvuutta ja sairaalahoidon tarvetta ensimmäisen 150 päivän aikana pistoksesta verrattuna lumeeseen. Kaikissa päätetapahtumissa tilastollinen merkitsevyys ei kuitenkaan toteutunut, ja tulosten tulkintaa vaikeuttavat tietyt tutkimusasetelmiin liittyvät tekijät, kuten annostelupoikkeamat yhdessä tutkimuksessa sekä COVID-19-pandemian vaikutus tutkimuspopulaatioon toisessa tutkimuksessa. Riskiryhmiä koskevassa vertailussa nirsevimabin suoja oli kuvailevien tulosten perusteella samantasoinen kuin nykyisen hoitosuosituksen mukaisella palivitsumabilla, vaikka tutkimus ei ollut ensisijaisesti mitoitettu tehovertailuun.
Nirsevimabin turvallisuusprofiili on suotuisa. Haittatapahtumien kokonaismäärä oli nirsevimabi- ja lumehaarassa samantasoinen, ja vakavia haittoja esiintyi hieman enemmän lumehaarassa. Erityisen mielenkiinnon kohteena olevien haittojen, kuten yliherkkyysreaktioiden, esiintyvyys oli samanlainen lumeeseen verrattuna. Riskiryhmäpotilailla turvallisuus oli vertailukelpoinen palivitsumabiin nähden, vaikka joitakin hoitoon liittyviä erityishaittoja raportoitiin hieman enemmän nirsevimabia saaneilla.
Tosielämän näytön perusteella useissa Euroopan maissa ja Yhdysvalloissa nirsevimabin käyttöönotto on vähentänyt merkittävästi RSV-infektioita ja niihin liittyviä komplikaatioita, mukaan lukien sairaala- ja tehohoidon tarvetta. Erityisesti alle kolmen kuukauden ikäisillä imeväisillä suojavaikutus on ollut korostunut, mutta tehoa on havaittu myös vanhemmilla lapsilla. Nämä havainnot tukevat satunnaistettujen tutkimusten tuloksia. Laajassa kansainvälisessä käytössä ei ole ilmennyt merkittäviä uusia turvallisuushuolia.
Suomessa nirsevimabi otettiin käyttöön kaikilla hyvinvointialueilla loka–marraskuussa 2024. Valmistetta on tarjottu vastasyntyneille synnytyssairaaloissa sekä alle kolmen kuukauden ikäisille lapsille lastenneuvoloissa, ja riskiryhmiin kuuluvat alle 12 kuukauden ikäiset lapset ovat saaneet hoidon alueellisten käytäntöjen mukaisesti. Käyttöönotto on ollut järjestämisen näkökulmasta toteuttamiskelpoinen, ja kattavuus on ollut korkea, keskimäärin noin 90 prosenttia kohderyhmästä.
Taloudellisesta näkökulmasta nirsevimabin budjettivaikutus on merkittävä. RSV-kaudella 2024–2025 valmisteen tukkumyynti oli noin 14,9 miljoonaa euroa arvonlisäverottomalla tukkuhinnalla. Nykyinen RSV-kausi on vielä kesken, ja tukkumyynti on ollut heinäkuu 2025 – helmikuu 2026 välillä 8,8 miljoonaa euroa. Julkisen listahinnan laskun jälkeen yhden pakkauksen hinta on 355,29 euroa, ja nykyisen käyttöstrategian mukaisessa kohderyhmässä vuosittaiset lääkekustannukset olisivat arviolta noin 11 miljoonaa euroa. Myyntiluvan haltija ja ostaja ovat sopineet käytettävästä merkittävästi alemmasta nettohinnasta. Kustannukset ovat siten ennakoitavissa.
Kokonaisuutena arvioiden nirsevimabi vähentää kliinisesti merkittävästi RSV:n aiheuttamien alahengitystieinfektioiden ja sairaalahoidon tarvetta ensimmäisen RSV-kauden aikana alla 3 kk ikäisillä ja riskiryhmiin kuuluvillla, ja sen turvallisuusprofiili on suotuisa. Näyttöön liittyy kuitenkin joitakin epävarmuustekijöitä, ja budjettivaikutus on huomattava. Näiden tekijöiden yhteisvaikutus kokonaisharkinnassa huomioiden nirsevimabin käyttöä on julkisesti rahoitetussa palveluvalikoimassa perusteltua rajata edelleen alle 3 kk ikäisiin terveisiin vastasyntyneisiin ja alle 12 kk ikäisiin riskiryhmiin kuuluviin lapsiin RSV-kaudelle 2026–2027.
Palkon suositusluonnos on kommentoivana otakantaa.fi-palvelussa 27.3.-16.4.2026. Palko pyrkii hyväksymään lopullisen suosituksen toukokuussa 2026.
Linkki Palkon otakantaa.fi-sivulle, https://www.otakantaa.fi/fi/hankkeet/62/.
Lisätietoja antaa erityisasiantuntija Outi Salminen, [email protected] tai 0295 163 448.
Palko toimii sosiaali- ja terveysministeriön yhteydessä ja sen tehtävänä on antaa suosituksia terveydenhuollon menetelmien kuulumisesta julkisesti rahoitettuun terveydenhuoltoon. Lisätietoja terveydenhuollon palveluvalikoimasta voit lukea Palkon kotisivuilta www.palveluvalikoima.fi
