Kommentoi suositusluonnosta perioperatiivisesti annettavasta pembrolitsumabista ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa

Palkon lääkejaosto hyväksyi kokouksessaan 18.8.2025 kommentoitavaksi suositusluonnoksen indikaatiolaajennuksesta "Perioperatiivisesti annettava pembrolitsumabi ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa ". Luonnoksen mukaan pembrolitsumabi ei kuuluisi tässä käyttöaiheessa kansalliseen palveluvalikoimaan. Suositusluonnos on kommentoitavana otakantaa.fi -palvelussa 23.9.2025 saakka.

Terveydenhuollon palveluvalikoimaneuvoston (Palko) lääkejaosto hyväksyi kokouksessaan 18.8.2025 kommentoitavaksi suositusluonnoksen, jonka mukaan pembrolitsumabi ei kuuluisi kansalliseen palveluvalikoimaan ei-pienisoluisen keuhkosyövän perioperatiivisessa hoidossa.

Myyntilupatutkimuksen mukaan perioperatiivinen pembrolitsumabi pidentää lumeeseen verrattuna leikkaukseen soveltuvien ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden mediaania kokonaiselossaoloaikaa ja mediaania tapahtumavapaata elossaoloaikaa.

Palkon näkemyksen mukaan perioperatiivisen hoidon teho on kliinisesti merkittävä. Hoitomuotoa ei ole verrattu nykyisen hoitokäytännön mukaiseen immunologiseen (neo)adjuvanttihoitoon. Nykyiseen hoitokäytäntöön verrattuna perioperatiivisesta hoidosta aiheutuisi merkittäviä lisäkustannuksia ja suurentunut riski haittavaikutuksille.Inebilitsumabi on tarkoitettu neuromyelitis optica- kirjon häiriön (NMOSD) hoitoon aikuisilla, joilla on todettu AQP4-vasta-aineita. Inebilitsumabin kliinisen tehon ja turvallisuuden tutkimusnäyttö suosituksen käyttöaiheessa perustuu faasin II/III satunnaistettuun kaksoissokkoutettuun lumelääkekontrolloituun monikeskustutkimukseen.

Perioperatiivisen pembrolitsumabin tehoa ja turvallisuutta ei-pienisoluista leikkaukseen soveltuvaa keuhkosyöpää sairastavilla potilailla on tutkittu KEYNOTE-671-tutkimuksessa, jossa pembrolitsumabia verrattiin lumeeseen.

Tutkimuksen päivitetyn analyysin ajankohtana pembrolitsumabi-haarassa ei ollut saavutettu OS-mediaania, kun se lumehaarassa oli 52,4 kuukautta (HR 0,72). Ero tutkimushaarojen välillä alkaa näkyä pembrolitsumabin eduksi viiveellä, vasta noin 16 kuukauden kohdalla. Kokonaiselossaoloaikaa koskevat tulokset olivat samankaltaisia lähes kaikissa tutkituissa alaryhmissä. Ryhmät, joissa tulokset olivat vielä epäselviä, eivätkä välttämättä samankaltaiset ITT-populaation kanssa sisälsivät mm. ≥ 65-vuotiaat ja potilaat, jotka eivät olleet koskaan tupakoineet sekä potilaat, joiden PD-L1-ilmentyminen oli TPS < 1 %.

EFS-mediaani oli 47,2 kuukautta pembrolitsumabi-haarassa ja 18,3 kuukautta lumehaarassa (HR 0,59). Tulokset näyttivät suotuisemmilta pembrolitsumabille jo kuuden kuukauden jälkeen. Hoitohaarojen välillä ei havaittu merkittäviä eroja terveyteen liittyvän elämänlaadun tuloksissa. Tutkimuksessa ei myöskään noussut esille uusia turvallisuushuolia verrattuna aiempiin pembrolitsumabin turvallisuustuloksiin.
Fimean arviointilausunnon mukaan (neo)adjuvanttihoitoina ja perioperatiivisena hoitoina käytettyjen immunologisten hoitojen tehosta ei ole tehty suoria vertailuja. Palkon näkemyksen mukaan perioperatiivisena hoitona käytetty immunologinen hoito lisää haittavaikutusten riskiä, mutta sen ei käytettävissä olevan tiedon perusteella voida arvioida olevan parempi kuin nykyhoitokäytännön mukainen pelkästään neoadjuvanttina käytetty immunologinen hoito (nivolumabi).

Tutkimusnäytön perusteella perioperatiivista pembrolitsumabia ei ole hoitona mahdollista kohdentaa jollekin tietylle potilasryhmälle, joka hyötyisi siitä muita enemmän. Neoadjuvanttihoitona nivolumabi voidaan kohdentaa potilaille, joiden kasvainten PD L1:n ilmentymistaso on ≥ 1 %.
Perioperatiivinen hoito on kestoltaan neoadjuvanttina toteutettavaa hoitoa merkittävästi pidempi, mikä lisää hoidon aiheuttamia suoria ja epäsuoria kustannuksia sekä haittavaikutusten riskiä. Lääkehoidon aiheuttamien suorien kustannusten lisäksi perioperatiivisen hoidon toteuttamiseen tarvitaan merkittävästi enemmän terveydenhuollon resursseja.

Fimean arviointilausunnon mukaan vuosittaisen perioperatiivista pembrolitsumabi-hoitoa mahdollisesti saavien potilaiden määrä voisi olla noin 100–150 potilasta. Mikäli pembrolitsumabi perioperatiivisena hoitona otettaisiin käyttöön, se voisi vähentää tällä hetkellä käytössä olevan nivolumabin käyttöä neoadjuvanttihoitona ja myös atetsolitsumabin käyttöä adjuvanttihoitona. Arvioidulla potilasmäärällä pembrolitsumabista aiheutuisi pelkästään neoadjuvanttihoitona annettavaan nivolumabiin verrattuna noin 11,5–17,2 miljoonan euron lisäkustannus ja pelkästään adjuvanttina annettavaan atetsolitsumabiin verrattuna noin 6,8–10,2 miljoonan euron lisäkustannus listahinnoin laskettuna. Budjettivaikutuksen arvioimiseen liittyy epävarmuutta todellisen potilasmäärän, lääkehoitojen keston sekä sairaaloille annettavien lääkealennusten osalta. Myyntiluvan haltijan edustajan näkemyksen mukaan hoitoon soveltuvien potilaiden määrä on merkittävästi Fimean arvioimaa alempi.

Palkon suositusluonnos on kommentoivana otakantaa.fi-palvelussa 23.9.2025 saakka. Palko pyrkii hyväksymään lopullisen suosituksen marraskuussa 2025. 

Linkki Palkon otakantaa.fi-sivulle https://www.otakantaa.fi/fi/hankkeet/62/.
 
Lisätietoja antaa erityisasiantuntija Outi Salminen, [email protected]  tai 0295 163 448.

Palko toimii sosiaali- ja terveysministeriön yhteydessä ja sen tehtävänä on antaa suosituksia terveydenhuollon menetelmien kuulumisesta julkisesti rahoitettuun terveydenhuoltoon. Lisätietoja terveydenhuollon palveluvalikoimasta voit lukea PALKOn kotisivuilta www.palveluvalikoima.fi