Kommentoi suositusluonnosta Sasitutsumabigovitekaani hormonireseptoripositiivisen HER2-negatiivisen rintasyövän hoidossa
Palkon lääkejaosto hyväksyi kokouksessaan 9.3.2026 kommentoitavaksi indikaation laajennus suositusluonnoksen ”Sasitutsumabigovitekaani hormonireseptoripositiivisen HER2-negatiivisen rintasyövän hoidossa". Luonnoksen mukaan sasitutsumabigovitekaani ei kuuluisi tässä käyttöaiheessa kansalliseen palveluvalikoimaan. Suositusluonnos on kommentoitavana otakantaa.fi -palvelussa 16.3.-10.4.2026.
Terveydenhuollon palveluvalikoimaneuvoston (Palko) lääkejaosto hyväksyi kokouksessaan 9.3.2026 kommentoitavaksi suositusluonnoksen, jonka mukaan sasitutsumabigovitekaani ei kuulu kansalliseen terveydenhuollon palveluvalikoimaan hormonireseptoripositiivisen HER2-negatiivisen rintasyövän hoidossa aikuispotilailla, jotka ovat saaneet hormonaalista hoitoa ja vähintään kahta muuta systeemistä hoitoa pitkälle edenneeseen tautiin.
Palkon näkemyksen mukaan sasitutsumabigovitekaanin teho on vähäinen ja sen kliininen merkitys epävarma. Sasitutsumabigovitekaani on kallis ja kustannuksiltaan merkittävästi vertailuhoitoja kalliimpi lääke. Sen kustannusvaikuttavuutta ei ole arvioitu Suomessa.
Sasitutsumabigovitekaanin tutkimusnäyttö perustuu pääosin faasin 3, avoimeen, satunnaistettuun TROPiCS-02-tutkimukseen, jossa sasitutsumabigovitekaania verrattiin lääkärin valitsemaan solunsalpaajahoitoon potilailla, joilla oli etäpesäkkeinen HR+/HER2– rintasyöpä, ja jotka olivat saaneet aiemmin etäpesäkkeiseen tautiin CDK4/6-estäjää, endokriinista hoitoa sekä 2–4 solunsalpaajahoitoa (sisältäen taksaania). Sasitutsumabigovitekaania on tutkittu myös aasialaispotilailla EVER-132-002-tutkimuksessa.
TROPiCS-02-tutkimusten tulosten perusteella sasitutsumabigovitekaani pidensi potilaiden elossaoloaikaa ennen taudin etenemistä 1,5 kuukaudella ja kokonaiselossaoloaikaa 3,3 kuukaudella verrattuna tavanomaisiin solunsalpaajahoitoihin. Kokonaisvasteosuus oli vähän suurempi sasitutsumabigovitekaani-haarassa verrattuna solunsalpaajahaaraan (21 % vs. 14 %). EVER-132-002- tutkimuksessa sasitutsumabigovitekaani pidensi kokonaiselossaoloaikaa 5,7 kuukaudella, sen sijaan elossaoloaika ennen taudin etenemistä oli samansuuruinen kuin vertailuhoidoilla. EVER-132-002 tutkimuksen aasialainen potilaspopulaatio tuo epävarmuutta tulosten sovitettavuudessa suomalaiseen potilasjoukkoon.
TROPiCS-02- ja EVER-132-002-tutkimusten terveyteen liittyvän elämänlaadun tuloksiin tulee suhtautua varauksella johtuen tutkimusten avoimesta tutkimusasetelmasta ja pienestä potilasjoukosta. Tutkimusten alaryhmäanalyysien tulokset olivat pääosin samankaltaisia, kuin koko tutkimuspopulaatiolla muutamia poikkeuksia lukuun ottamatta. TROPiCS-02- ja EVER-132-002- tutkimusten turvallisuustuloksista ei noussut uusia merkittäviä havaintoja verrattuna sasitutsumabigovitekaanin aiempiin turvallisuustuloksiin. Kaikilla molempiin tutkimuksiin osallistuneilla potilailla havaittiin vähintään yksi minkä tahansa asteinen haittatapahtuma. Yleisimmät hoitoon liittyvät haittatapahtumat olivat neutropenia, ripuli, pahoinvointi ja hiustenlähtö.
Hormonireseptoripositiivisen HER2-negatiivisen rintasyövän hoito valitaan yksilöllisesti huomioiden muun muassa potilaan aiemmin saadut hoidot. Fimean arviointilausunnossa sasitutsumabigovitekaanin kustannuksia on verrattu TROPiCS-02-tutkimuksessa käytettyihin solunsalpaajahoitoihin. Sasitutsumabigovitekaani-hoidon kustannukset ovat korkeat solunsalpaajahoitoihin nähden. Sasitutsumabigovitekaani-hoidon yhden kuukauden kustannusero solunsalpaajahoitoon nähden on listahinnoin 7 300–12 000 € riippuen solunsalpaajasta. Koko hoidon kestolle (5,8 kk) sasitutsumabigovitekaani-hoidon kustannukset ovat n. 60 000 € korkeammat kuin solunsalpaajahoidolla keskimäärin (hoidon kesto 3,6 kk).
Suomessa ei ole arvioitu sasitutsumabigovitekaanin kustannusvaikuttavuutta tavanomaiseen hoitoon verrattuna edenneen HR+ ja HER2-negatiivisen rintasyövän hoidossa. Muiden maiden kustannusvaikuttavuusarvioiden mukaan inkrementaalinen kustannusvaikuttavuussuhde solunsalpaajahoitoihin verrattuna on noin 200 000–300 000 €/QALY. Muiden maiden arviointiviranomaisten mukaan sasitutsumabigovitekaani-hoidon kustannukset ovat korkeat ja käyttöönotossa on edellytetty hintaneuvotteluja.
Palkon suositusluonnos on kommentoivana otakantaa.fi-palvelussa 16.3.-10.4.2026. Palko pyrkii hyväksymään lopullisen suosituksen keväällä 2026.
Linkki Palkon otakantaa.fi-sivulle https://www.otakantaa.fi/fi/hankkeet/62/.
Lisätietoja antaa erityisasiantuntija Outi Salminen, [email protected] tai 0295 163 448.
Palko toimii sosiaali- ja terveysministeriön yhteydessä ja sen tehtävänä on antaa suosituksia terveydenhuollon menetelmien kuulumisesta julkisesti rahoitettuun terveydenhuoltoon. Lisätietoja terveydenhuollon palveluvalikoimasta voit lukea PALKOn kotisivuilta www.palveluvalikoima.fi
