Nirsevimabi respiratory syncytial -viruksen (RSV) aiheuttaman alempien hengitysteiden infektion estossa - suosituksen päivitys kommentoitavana

Palkon neuvosto hyväksyi kokouksessaan 27.3.2025 kommentoitavaksi " Nirsevimabi respiratory syncytial -viruksen (RSV) aiheuttaman alempien hengitysteiden infektion estossa" suosituksen päivityksen. Suositusluonnoksen mukaan nirsevimabi kuuluisi kansalliseen palveluvalikoimaan rajoitetusti RSV-kaudella 2025 - 2026. Suositusluonnos on kommentoitavana otakantaa.fi – palvelussa 25.4.2025 saakka.

Suositusluonnoksen mukaan nirsevimabi kuuluu kansalliseen palveluvalikoimaan käytettynä rajatulle kohderyhmälle RSV-kaudella 2025–2026.Nirsevimabi-hoidon kohderyhmään kuuluvat ensisijaisesti vastasyntyneet ja imeväisikäiset,

• jotka ovat syntyneet ennen raskausviikkoa 29,
• joilla on korjausta vaativa sydänsairaus,
• joilla on vaikea immuunivaje ja/tai bronkopulmonaalinen dysplasia (BDP) ja joilla on ollut jokin tukihoito viimeisen 6 kuukauden aikana, joilla on  Downin syndrooma
• jotka ovat syntyneet syys - helmikuussa raskausviikoilla 29 - 36 + 6 tai
• jotka ovat syntyneet raskausviikoilla 29 - 36 + 6 ja joilla on perheessä leikki-ikäisiä lapsia.

Mikäli nirsevimabin saatavuus Suomeen on riittävä, nirsevimabia voidaan antaa lisäksi alle 3 kuukauden ikäisille imeväisille RSV-epidemiakauden aikana välillä 1.10.–31.3. Molemmissa tilanteissa myyntiluvan haltijan ja ostajan on sovittava julkista tukkuhintaa merkittävästi alemmasta hinnasta.

Palkon näkemyksen mukaan nirsevimabilla toteutettavaa immunisointia on syytä jatkaa RSV-kaudella 2025-2026. Palko suosittaa edelleen nirsevimabin käytön rajaamista. Palkon näkemyksen mukaan tarvitaan lisätietoa, jotta nirsevimabin laajempaa käyttöä voidaan perustella.

Nirsevimabi on saanut 2022 myyntiluvan, jossa käyttöaiheena on RSV:n aiheuttamien alahengitystiesairauksien esto vastasyntyneillä ja imeväisillä lapsen ensimmäisen RSV-kauden aikana. Palkon suosituksessa nirsevimabin kohderyhmää rajataan edelleen RSV-kaudella 2025-2026. EMA on hyväksynyt syyskuussa 2024 indikaation laajentamisen alle 2-vuotiaille lapsille, jotka ovat alttiita vakavalle RSV infektiolle myös toisen RSV-kauden aikana. Suosituspäivityksessä ei oteta vielä kantaa tähän käyttöaiheen laajennukseen.

Nirsevimabin vaikuttavuutta ja turvallisuutta on tutkittu neljässä eri tutkimuksessa. Terveet, täysiaikaisina (35+0 raskausviikosta eteenpäin) syntyneet (MELODY), terveet, ennenaikaisina (29+0 ja 34+6 raskausviikon välillä) syntyneet (Study 3) ja ennenaikaisina (korkeintaan 34+6 raskausviikolla, mukaan lukien alle 29+0 raskausviikolla) syntyneet ja kroonista keuhkosairautta tai synnynnäistä sydänsairautta sairastavat (MEDLEY) ja terveet alle 12 kuukauden ikäiset, jotka olivat syntyneet > 29 raskausviikolla ennen ensimmäistä RSV-kauttaan ja jotka eivät sisältyneet palivitsumabihoidon kriteereihin (HARMONIE) lapsiryhmät on katettu näissä tutkimuksissa. Uusia kliinisiä tutkimuksia ei ole vuoden aikana julkaistu.

Suosituspäivityksessä on otettu huomioon tähän asti julkaistut kansainväliset tosielämän seurantaraportit ja lisäksi myyntiluvan haltijan, THL:n, Fimean ja HUS:in toimittamat käyttöönottotiedot Suomesta.

Nirsevimabi on otettu käyttöön useissa Euroopan maissa ja Yhdysvalloissa vuonna 2023. Rokotuskattavuus vaihteli näissä maissa 41,3 %:sta 98,6 %:iin. Nirsevimabi on vähentänyt merkittävästi RSV-infektioiden ja niihin liittyvien komplikaatioiden esiintyvyyttä imeväisillä, mukaan lukien alahengitystieinfektiot, bronkioliitti, keuhkokuume ja sairaala- tai tehohoitoon joutuminen. Erityisesti alle 3 kk ikäisillä imeväisillä nirsevimabin tehokkuus on korostunut, mutta se on tehokas myös vanhemmilla lapsilla. Lisäksi nirsevimabin käytöstä ei ole raportoitu merkittäviä turvallisuushuolia.

Suomessa nirsevimabi otettiin käyttöön loka-marraskuussa 2024 kaikilla hyvinvointialueilla. Valmistetta on tarjottu vastasyntyneille synnytyssairaaloissa sekä alle 3 kuukauden ikäisille lapsille lastenneuvoloissa. Riskiryhmiin kuuluvat, alle 12 kk ikäiset lapset, ovat saaneet valmistetta riippuen alueesta joko sairaalassa tai lastenneuvolassa. Nirsevimabin kattavuus koko kohderyhmässä oli keskimäärin 90 %. Tarkemmin eriteltynä synnytyssairaaloissa kauden aikana syntyneillä kattavuus oli keskimäärin 92 % ja neuvoloissa alle 3 kuukauden ikäisten kattavuus keskimäärin 89 %.

Fimean mukaan nirsevimabia on toistaiseksi RSV-kaudella 2024-2025 (syyskuu -helmikuu) myyty noin 14 900 000 eurolla (Fimea, tukkumyyntirekisteri, 11.3.2025) arvonlisäverottomalla tukkuhinnalla laskettuna. Myyntiluvan haltija on ilmoittanut, että 1.3.2025 yhden pakkauksen julkinen listahinta on laskenut 520 eurosta 355,29 euroon.

Myyntiluvan haltijan aiemmin toimittamassa analyysissä esiteltiin kolme eri nirsevimabin käyttöstrategiaa, joista strategia 2 vastaa Suomen tämänhetkistä nirsevimabin käyttöönottoa eli n. 31 300 imeväistä. Tämän arvion mukaan nirsevimabin käytön lääkekustannukset uudella listahinnalla olisivat n. 11 miljoonaa euroa.

Palkon suositusluonnos on kommentoivana otakantaa.fi-palvelussa 25.4.2025 saakka. Palko hyväksyy lopullisen suosituksen toukokuussa 2025. 

Linkki Palkon otakantaa.fi-sivulle https://www.otakantaa.fi/fi/hankkeet/62/  
 
Lisätietoja antaa erityisasiantuntija Outi Salminen, [email protected]  tai 0295 163 448.

Palko toimii sosiaali- ja terveysministeriön yhteydessä ja sen tehtävänä on antaa suosituksia terveydenhuollon menetelmien kuulumisesta julkisesti rahoitettuun terveydenhuoltoon. Lisätietoja terveydenhuollon palveluvalikoimasta voit lukea PALKOn kotisivuilta www.palveluvalikoima.fi