Nivolumabi ruokatorvisyövän tai ruokatorvi-mahalaukkurajan syövän liitännäishoitossa - suositusluonnos kommentoitavana
Terveydenhuollon palveluvalikoimaneuvosto Palko hyväksyi kokouksessaan 22.3.2022 alustavasti suosituksen, jonka mukaan nivolumabi kuuluu kansalliseen palveluvalikoimaan ruokatorvisyövän tai ruokatorvi-mahalaukkurajan syövän liitännäishoitona hyväkuntoisille (ECOG 0–1) potilaille, joilla on todettu patologista jäännöstautia aiemman solunsalpaajan ja sädehoidon yhdistelmän sekä leikkauksen jälkeen. Edellytyksenä on, että myyntiluvan haltija ja ostaja sopivat julkista tukkuhintaa alemmasta hinnasta. Suositusluonnos on kommentoitavana otakantaa-palvelussa 20.4.2022 saakka.
Nivolumabi on tarkoitettu käytettäväksi aikuisten ruokatorvisyövän tai ruokatorvi-mahalaukkurajan syövän leikkauksen jälkeen, kun potilaalla on todettu patologista jäännöstautia aiemman esiliitännäishoidon eli ennen leikkausta annetun solunsalpaajahoidon ja sädehoidon jälkeen. Nivolumabilla on lisäksi käyttöaiheita useiden muiden syöpien hoidossa.
Tutkimusnäyttö perustuu faasin III satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun CheckMate 577 -tutkimukseen, jossa nivolumabia verrattiin lumehoitoon hyväkuntoisilla (ECOG toimintakykyluokka 0–1) aikuispotilailla, joilla oli paikallisesti edennyt ruokatorvi- tai ruokatorvi-mahalaukkurajan syöpä ja patologista jäännöstautia aiemman esiliitännäishoitona annetun kemosädehoidon ja leikkauksen jälkeen. Tulosten mukaan tautivapaa elossaoloajan mediaaniaika oli nivolumabi-ryhmässä 12 kuukautta pidempi kuin lumeryhmässä. 12 kuukauden kestoisen tautivapaan elossaoloajan saavutti nivolumabia saaneista 62 % ja lumehoitoa saaneista 46 %. Kokonaiselossaoloaikaan liittyviä tuloksia ei ole toistaiseksi raportoitu.
Potilaskohtaiset listahinnoin lasketut lääke- ja annostelukustannukset ovat noin 61 000 euroa, kun hoidon kesto on 7,6 kuukautta, mikä oli CheckMate 577 -tutkimuksen mukaan hoidon keskimääräinen kesto. Hoidon enimmäiskesto on rajattu 12 kuukauteen. Hoitoon soveltuvia potilaita on arviolta 15-25 vuodessa.
Käyttöaiheen mukaiselle potilasjoukolle ei ole aiemmin ollut tarjota aktiivista hoitoa, vaan leikkauksen jälkeen on siirrytty seurantaan. Vuonna 2019 Suomessa todettiin uusia ruokatorvisyöpätapauksia 368 ja mahasyöpiä 603, joista ruokatorvi-mahalaukkurajan syöpätapausten määrä on noin 60. Vuosina 2017–2019 yhden vuoden suhteellinen elossaolo-osuus ruokatorvisyöpää sairastavilla oli 41 % ja viiden vuoden elossaolo-osuus 17 %.
Palkon suositusluonnos on kommentoivana otakantaa.fi-palvelussa 20.4.2022 saakka. Palko pyrkii hyväksymään lopullisen suosituksen viimeistään kesäkuussa 2022. Linkki Palkon otakantaa-sivulle https://www.otakantaa.fi/fi/hankkeet/62/. Lisätietoja antaa erityisasiantuntija Sinikka Sihvo, [email protected] tai 0295 163 221.
Palko toimii sosiaali- ja terveysministeriön yhteydessä ja sen tehtävänä on antaa suosituksia terveydenhuollon menetelmien kuulumisesta julkisesti rahoitettuun terveydenhuoltoon. Lisätietoja terveydenhuollon palveluvalikoimasta voit lukea Palkon kotisivuilta www.palveluvalikoima.fi
