Nivolumabin ja relatlimabin yhdistelmä edenneen ihomelanooman ensilinjan hoidossa – Suositus-luonnos kommentoitavana

Palko hyväksyi kokouksessaan 14.9.2023 kommentoitavaksi suositusluonnoksen ”Nivolumabin ja relatlimabin yhdistelmä edenneen ihomelanooman ensilinjan hoidossa”. Luonnoksen mukaan lää-ke kuuluisi terveydenhuollon palveluvalikoimaan sinä tarkemmin määritellyin ehdoin. Suositus-luonnos on kommentoitavana otakantaa.fi – palvelussa 1.11.2023 saakka.

Terveydenhuollon palveluvalikoimaneuvosto (Palko) hyväksyi kokouksessaan 14.9.2023 suositusluonnoksen, jonka mukaan nivolumabin ja relatlimabin yhdistelmälääke kuuluisi terveydenhuollon palveluvalikoimaan edenneen ihomelanooman ensilinjan hoidossa aikuisilla ja vähintään 12-vuotiailla nuorilla, joilla kasvainsolujen PD-L1:n ilmentymistaso on alle 1 %. Edellytyksenä kuitenkin on, että myyntiluvan haltija ja ostaja sopivat lääkkeelle julkista tukkuhintaa alemman hinnan.

Myyntiluvan myöntämisen perusteena olleessa tutkimuksessa lääkeyhdistelmää oli verrattu pelkkään nivolumabiin. Mediaaniaika ennen taudin etenemistä oli lääkeyhdistelmää saaneilla 6,7 kuukautta, kun se nivolumabiryhmässä oli kolme kuukautta. Käyttöaiheen mukaisesti rajatulla populaatiolla, jonka PD-L1 ilmentymä on alle 1 %, taudin etenemisen tai kuoleman riski oli 32 % pienempi kuin vertailuryhmässä. Ensimmäisen vuoden aikana tauti ei ollut edennyt 42 % lääkeyhdistelmää saaneista potilaista, kun vertailuhoidossa osuus oli 27 %. Kokonaiselossaoloajan mediaania ei saavutettu nivolumabi-relatlimabi-yhdistelmähoitoryhmässä tutkimuksen koko populaatiossa eikä PD-L1 < 1 % -potilailla. Palkon näkemyksen mukaan tulokset myyntiluvan mukaisesti rajatulla populaatiolla ovat kliinisesti merkittävät.

Lähes kaikilla tutkimukseen osallistuneilla potilailla havaittiin jonkinasteinen haittatapahtuma. Vaikeita tai henkeä uhkaavia haittatapahtumia (aste 3–4) havaittiin enemmän nivolumabi-relatlimabi-ryhmässä kuin nivolumabi-ryhmässä. Yleisimmät hoitoon liittyvät haittatapahtumat olivat nivolumabi-relatlimabi-yhdistelmähoidossa kutina, väsymys ja ihottuma sekä vertailuhoidossa kutina.

Fimean laskelman mukaan nivolumabi-relatlimabi-yhdistelmähoidon kokonaiskustannukset (lääke- ja annostelukustannukset) potilasta kohden olisivat noin 80 500 €. 

Vuonna 2021 uusia ihomelanoomia todettiin Suomessa syöpärekisterin mukaan 1 779 kpl. Ihomelanoomassa potilaiden elinajan viisivuotisennuste on nykyisin yli 90 %. Arvioiden mukaan noin viidennes melanoomista etenee.

Nivolumabi ja relatlimabi ovat humaaneja monoklonaalisia vasta-aineita, jotka sitoutuvat T-solujenreseptoreihin. Reseptorin esto lisää T-solujen aktiivisuutta, jotta elimistön oma puolustusmekanismi voisi tuhota syöpäsoluja. Lääkeyhdistelmä annostellaan neljän viikon välein laskimoon. Hoitoa jatketaan niin kauan kuin siitä todetaan olevan kliinistä hyötyä tai kunnes potilas ei enää siedä hoitoa. Suomessa voisi olla vuosittain 8-10 hoitoon soveltuvaa potilasta.

Palkon suositusluonnos on kommentoivana otakantaa.fi-palvelussa 1.11.2023 saakka. Palko pyrkii hyväksymään lopullisen suosituksen joulukuussa 2023. 

Linkki Palkon otakantaa.fi-sivulle https://www.otakantaa.fi/fi/hankkeet/62/ 
 
Lisätietoja antaa erityisasiantuntija Reima Palonen, [email protected] tai 0295 163 090.

Palko toimii sosiaali- ja terveysministeriön yhteydessä ja sen tehtävänä on antaa suosituksia terveydenhuollon menetelmien kuulumisesta julkisesti rahoitettuun terveydenhuoltoon. Lisätietoja terveydenhuollon palveluvalikoimasta voit lukea PALKOn kotisivuilta www.palveluvalikoima.fi  toiselle sivustolle