Palko hyväksyi 19.12.2024 kokouksessaan suosituksen Pembrolitsumabia sisältävä yhdistelmähoito sappitiesyövän ensilinjan hoidossa

Pembrolitsumabi ei kuulu kansalliseen palveluvalikoimaan sappitiesyövän ensilinjan hoidossa aikuisilla, joilla on leikkaukseen soveltumaton tai etäpesäkkeinen sappitiesyöpä.

Palkon näkemyksen mukaan pembrolitsumabin lisääminen gemsitabiinin ja sisplatiinin yhdistelmähoitoon ei tuo kliinisesti merkittävää lisähyötyä leikkaukseen soveltumatonta tai etäpesäkkeistä sappitiesyöpää sairastaville. Pembrolitsumabin lisääminen ei aiheuttanut uusia merkittäviä turvallisuushuolia, mutta hoitoon liittyi vertailuhoitoa enemmän matala-asteisia immuunivälitteisiä haittatapahtumia. Pembrolitsumabi lisää merkittävästi yhdistelmähoidon kustannuksia.

Pembrolitsumabin tehoa ja turvallisuutta aiemmin hoitamattomassa ja leikkaukseen soveltumattomassa tai etäpesäkkeisessä sappitiesyövässä on tutkittu faasin III tutkimuksessa, jossa potilaat saivat pembrolitsumabia yhdistettynä gemsitabiiniin ja sisplatiiniin. Tutkimuksessa oli myös verrokkiryhmä, joka sai pelkästään gemsitabiinia ja sisplatiinia.

Pembrolitsumabia sisältävä yhdistelmähoito näyttäytyi vain hieman vertailuhoitoa parempana kokonaiselossaoloajalla (OS) mitattuna. Elinajanodotteen mediaanin kasvu oli pembrolitsumabia sisältäneellä yhdistelmähoidoilla hyvin maltillinen (1,8 kk). Myös toissijaisten lopputulosmuuttujien tulokset olivat hyvin samankaltaisia tutkimusryhmien välillä. OS-mediaani säilyi samanlaisena kolmen vuoden seuranta-ajan analyysissa. Palkon näkemyksen mukaan pembrolitsumabin lisääminen tavanomaisesti käytettyyn solunsalpaajien yhdistelmään ei tuo kliinisesti merkittävää lisähyötyä leikkaukseen soveltumatonta tai etäpesäkkeistä sappitietyöpää sairastaville.

Lähes kaikilla pembrolitsumabia saaneilla havaittiin vähintään yksi jonkin asteinen haittatapahtuma. Lisäksi hoitoon liittyi vertailuhoitoa enemmän immuunivälitteisiä haittatapahtumia ja infuusioon liittyviä reaktioita. Palkon näkemyksen mukaan pembrolitsumabin lisääminen gemsitabiinin ja sisplatiinin yhdistelmähoitoon ei tuo uusia merkittäviä turvallisuushuolia. Pembrolitsumabin lisääminen hoitoon aiheutti hieman enemmän matala-asteisia immuunivälitteisiä haittatapahtumia kuin vertailuhoito.

Pembrolitsumabin potilaskohtaiset lääke- ja annostelukustannukset listahinnoin 7 kuukauden hoidossa oli noin 87 000 €. Potilasmäärään liittyvän epävarmuuden takia Fimea päätyi arviointi-lausunnossaan esittämään hoitojen vuotuiset kustannukset 30–120 potilaalle. Pembrolitsumabin listahinnoilla lasketut vuosittaiset kustannukset ovat tällöin 2,6–10,4 miljoonaa euroa julkisilla listahinnoilla.

Linkki suositussivulle.

Lisätietoja antaa erityisasiantuntija Outi Salminen [email protected] tai 0295 163 448.

Palko toimii sosiaali- ja terveysministeriön yhteydessä ja sen tehtävänä on antaa suosituksia terveydenhuollon menetelmien kuulumisesta julkisesti rahoitettuun terveydenhuoltoon. Lisätietoja terveydenhuollon palveluvalikoimasta voit lukea Palkon kotisivuilta www.palveluvalikoima.fi