Palko hyväksyi 19.12.2024 kokouksessaan suosituksen Durvalumabia sisältävä yhdistelmähoito sappitiesyövän ensilinjan hoidossa

Durvalumabi ei kuulu kansalliseen palveluvalikoimaan sappitiesyövän ensilinjan hoidossa aikuisilla, joilla on leikkaukseen soveltumaton tai etäpesäkkeinen sappitiesyöpä.

Palkon näkemyksen mukaan durvalumabin lisääminen gemsitabiinin ja sisplatiinin yhdistelmähoitoon ei tuo kliinisesti merkittävää lisähyötyä leikkaukseen soveltumatonta tai etäpesäkkeistä sappitiesyöpää sairastaville. Durvalumabin lisääminen ei aiheuttanut uusia merkittäviä turvallisuushuolia, mutta hoitoon liittyi vertailuhoitoa enemmän matala-asteisia immuunivälitteisiä haittatapahtumia. Durvalumabi lisää merkittävästi yhdistelmähoidon kustannuksia.

Durvalumabin tehoa ja turvallisuutta on tutkittu faasin III satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa aiemmin hoitamatonta ja leikkaukseen soveltumatonta tai edennyttä sappitiesyöpää sairastavat aikuispotilaat saivat durvalumabia yhdistettynä gemsitabiiniin ja sisplatiiniin. Tutkimuksessa oli myös verrokkiryhmä, joka sai pelkästään gemsitabiinia ja sisplatiinia.

Durvalumabia sisältävä yhdistelmähoito näyttäytyi vain hieman vertailuhoitoa parempana kokonaiselossaoloajalla mitattuna. Elinajanodotteen mediaanin kasvu oli durvalumabia sisältäneellä yhdistelmähoidoilla hyvin maltillinen (1,5 kk). Myös toissijaisten lopputulosmuuttujien tulokset olivat hyvin samankaltaisia ryhmien välillä. OS-mediaani säilyi samanlaisena kolmen vuoden seuranta-ajan analyysissa. Palkon näkemyksen mukaan durvalumabin lisääminen tavanomaisesti käytettyyn solunsalpaajien yhdistelmään ei tuo kliinisesti merkittävää lisä-hyötyä leikkaukseen soveltumatonta tai etäpesäkkeistä sappitietyöpää sairastaville. 

Lähes kaikilla durvalumabia saaneilla havaittiin vähintään yksi jonkin asteinen haittatapahtuma. Keskeinen hoitoon liittyvä huolenaihe on immuunivälitteiset haittatapahtumat. Niitä esiintyi durvalumabin yhdistelmähoidolla hieman enemmän kuin vertailuhoidolla. Vakavia haittatapahtumia esiintyi yhtä paljon molemmissa hoitoryhmissä. Palkon näkemyksen mukaan durvalumabin lisääminen gemsitabiinin ja sisplatiinin yhdistelmähoitoon ei tuo uusia merkittäviä turvallisuushuolia. Durvalumabin lisääminen hoitoon aiheutti hieman enemmän matala-asteisia immuunivälitteisiä haittatapahtumia kuin vertailuhoito.

Durvalumabin potilaskohtaiset lääke- ja annostelukustannukset listahinnoin 7 kuukauden hoidossa olivat noin 93 000 €. Potilasmäärään liittyvän epävarmuuden takia Fimea päätyi esittämään hoitojen vuotuiset kustannukset 30–120 potilaalle. Durvalumabin julkisilla listahinnoilla lasketut vuosittaiset kustannukset ovat tällöin 2,8–11,2 miljoonaa euroa.

Linkki suositussivulle.

Lisätietoja antaa erityisasiantuntija Outi Salminen [email protected] tai 0295 163 448.

Palko toimii sosiaali- ja terveysministeriön yhteydessä ja sen tehtävänä on antaa suosituksia terveydenhuollon menetelmien kuulumisesta julkisesti rahoitettuun terveydenhuoltoon. Lisätietoja terveydenhuollon palveluvalikoimasta voit lukea Palkon kotisivuilta www.palveluvalikoima.fi