Palko hyväksyi kokouksessaan suosituksen Glofitamabi-yhdistelmähoito uusiutuneen tai hoitoon reagoimattoman diffuusin suurisoluisen B-solulymfooman hoidossa
Terveydenhuollon palveluvalikoimaneuvosto (Palko) antoi 5.2.2026 kokouksessaan suosituksen ” Glofitamabi-yhdistelmähoito uusiutuneen tai hoitoon reagoimattoman diffuusin suurisoluisen B-solulymfooman hoidossa”, jonka mukaan Glofitamabi yhdistelmähoitona gemsitabiinin ja oksaliplatiinin kanssa kuuluu kansalliseen palveluvalikoimaan uusiutuneen tai hoitoon reagoimattoman tarkemmin määrittämättömän diffuusin suurisoluisen B-solulymfooman hoidossa aikuispotilailla, joille ei voida tehdä autologista kantasolusiirtoa.
Palko edellyttää, että myyntiluvan haltija ja ostaja sopivat merkittävästi julkista tukkuhintaa alemmasta hinnasta.
Palkon näkemyksen mukaan faasi III vertailevassa myyntilupatutkimuksessa on saavutettu kliinisesti merkittävästi pidempi kokonaiselossaoloajan mediaani glofitamabi-yhdistelmähoidolla verrattuna rituksimabin yhdistelmähoitoon. Tutkimuksessa oli mukana ECOG 0-2 luokiteltuja potilaita. Kliinisesti merkittävään tehoon tuo epävarmuutta vertailuryhmän mahdollinen alihoito. Glofitamabi-yhdistelmähoitoa saaneilla ilmeni vertailuhoitoa saaneita useammin hoitoon liittyviä vakavia haittoja. Nämä haitat ovat tyypillisiä bispesifisille vasta-aineille ja niihin osataan jo hoidossa varautua.
Näyttö glofitamabi-yhdistelmähoidon tehosta ja turvallisuudesta perustuu faasin III satunnaistettuun avoimeen tutkimukseen, jossa verrattiin glofitamabin ja gemsitabiini-oksaliplatiinin yhdistelmähoitoa (glofitamabi-GemOx) rituksimabi-gemsitabiini-oksaliplatiini-yhdistelmähoitoon (R-GemOx) uusiutunutta tai hoitoon reagoimatonta tarkemmin määrittämätöntä diffuusia suuriso-luista B-solulymfoomaa sairastavilla aikuispotilailla. Tutkittavat potilaat eivät olleet soveltuvia autologiseen kantasolusiirtoon ja olivat saaneet aiemmin vähintään yhden aikaisemman hoitolinjan. Potilaiden ECOG -toimintakykyluokka oli 0–2.
Ensisijainen lopputulosmuuttuja tutkimuksessa oli kokonaiselossaoloaika (OS). Glofitamabi-GemOx-hoidolla saavutettiin tutkimuksessa pidempi OS-mediaani R-GemOx-hoitoon verrattuna päivitetyssä analyysissä (25,5 kk vs.12,9 kk). Myös toissijaisen lopputulosmuuttujan (elossaoloaika ennen taudin etenemistä) mediaanit olivat glofitamabi-GemOx-hoidolla R-GemOx-hoitoa pidemmät päivitetyn analyysin (13,8 kk vs. 3,6 kk) osalta. Vertailuryhmän potilaat ovat saattaneet olla alihoidettuja vertailuhoidon annostelusyklien pituuden vuoksi. Tämä tuo epävarmuutta glofitamabi-Gem-Ox-hoidon kliiniseen vaikuttavuuteen.
Glofitamabi-GemOx-hoidon tehoon ja turvallisuuteen liittyviä tuloksia on raportoitu suorassa vertailussa ainoastaan R-GemOx-hoitoon verrattuna. Glofitamabi-yhdistelmähoitoa ja CAR-T-hoitoja (Axi-Cel ja Tisa-Cel, Liso-Cel) sekä Pola-BR-hoitoa vertailtiin epäsuorasti. Epäsuorissa vertailuissa tutkittavien potilasryhmien eroja ei ole huomioitu ja tulokset ovat korkeintaan suuntaa antavia. Glofitamabi-yhdistelmähoito ei ole teholtaan CAR-T-hoitoja merkittävästi heikompi ainakaan myöhäisemmissä hoitolinjoissa. Glofitamabi-yhdistelmähoitoon voitaisiin ohjata potilaat, joille vaaditaan nopea hoidon aloitus.
Glofitamabi-yhdistelmähoidolla todettiin enemmän hoitoon liittyviä minkä tahansa asteisia ja vakavia haittatapahtumia kuin R-GemOx-hoidolla. Glofitamabi-yhdistelmähoitoa saaneilla ilmeni R-GemOx-hoitoa saaneita useammin sytokiinioireyhtymää, anemiaa, maksa-arvojen nousua, kuumetta sekä hypokalemiaa. Nämä haitat ovat tyypillisiä bispesifisille vasta-aineille ja niihin osataan jo hoidossa varautua.
Glofitamabi-yhdistelmähoidon inkrementaalinen kustannusvaikuttavuussuhde (ICER) oli myyntiluvan haltijan perusanalyysissa 23 600 €/QALY rituksimabin yhdistelmähoitoon (R-GemOx-hoitoon) verrattuna. Fimean toteuttamissa skenaarioanalyyseissa puolestaan glofitamabi-GemOx-hoidon ICER oli 34 800–36 500 €/QALY verrattuna R-GemOx-hoitoon.
Myyntiluvan haltijan arvion mukaan potilaskohtainen lääke- ja annostelukustannus oli glofitamabi-yhdistelmähoidolle 83 000 euroa julkisilla tukkuhinnoilla. Glofitamabi-yhdistelmähoidolle soveltuvia potilaita voisi olla 70–100 potilasta vuosittain. Mikäli hoidettavia potilaita olisi vuosittain 85, hoidon aiheuttama vuosittainen budjettivaikutus olisi 4,5 miljoonaa euroa.
Linkki suositussivulle.
Lisätietoja antaa erityisasiantuntija Outi Salminen [email protected] tai 0295 163 448.
Palko toimii sosiaali- ja terveysministeriön yhteydessä ja sen tehtävänä on antaa suosituksia terveydenhuollon menetelmien kuulumisesta julkisesti rahoitettuun terveydenhuoltoon. Lisätietoja terveydenhuollon palveluvalikoimasta voit lukea PALKOn kotisivuilta www.palveluvalikoima.fi
