Palko hyväksyi kokouksessaan suosituksen Mirvetuksimabi-soravtansiini folaattireseptori alfa -positiivisen platinaresistentin munasarja-, munanjohdin- ja vatsakalvosyövän hoidossa

Terveydenhuollon palveluvalikoimaneuvosto (Palko) antoi 7.5.2026 kokouksessaan suosituksen, jonka mukaan mirvetuksimabi-soravtansiini ei kuulu kansalliseen palveluvalikoimaan monoterapiana folaattireseptori alfa -positiivisen platinaresistentin korkean pahanlaatuisuusasteen seroosin epiteliaalisen munasarjasyövän, munanjohdinsyövän tai primaarin peritoneaalisen syövän hoidossa aikuispotilailla, jotka ovat saaneet 1–3 aikaisempaa systeemistä hoitoa.

Mirvetuksimabi-soravtansiini-hoidolla voidaan hidastaa taudin etenemistä ja pidentää elinaikaa jonkin verran verrattuna solunsalpaajahoitoon, mutta sen kliinisesti merkittävä hyöty jää vähäistä pienemmäksi ja sisältää epävarmuutta. Mirvetuksimabi-soravtansiini on erittäin kallis lääke, jonka kliinisesti merkittävä hyöty on vähäinen ja kustannukset eivät ole kohtuulliset saavutettavaan terveyshyötyyn ja hoidolliseen arvoon nähden.

Hoito aiheuttaa merkittävästi enemmän silmähaittoja kuin solunsalpaajahoito. Silmähaittojen seuranta ja hoito vaativat merkittäviä resursseja.

Myyntilupatutkimuksessa mirvetuksimabi-soravtansiinihoidolla saavutettiin 1,6 kk pidempi etenemisvapaa elinaika ja 3,2 kk pidempi kokonaiselinaika verrattuna solunsalpaajahoitoon. ORR-osuus oli mirvetuksimabi-soravtansiinihaarassa suurempi kuin vertailuhaarassa (42,3 % vs. 15,9 %). Tutkimuksen avoin tutkimusasetelma aiheutti tehotuloksiin epävarmuutta. Solunsalpaajahoitohaaraan satunnaistetut potilaat vetäytyivät tutkimuksesta arvioitavaa hoitoa saaneita potilaita herkemmin tai eivät saaneet ollenkaan hoitoa niin, että 13 % hoitohaaran potilaista oli jättänyt tutkimuksen kesken viikkoon kuusi mennessä. Kongressiabstraktina esitetyn lopullisen OS-analyysin tulokset olivat samansuuntaisia jo vertaisarvioituna julkaistujen tulosten kanssa siten, että mirvetuksimabi-soravtansiinilla saavutettu pidempi kokonaiselossaoloaika säilyi verrattuna solunsalpaajahoitoon. OS-tuloksiin liittyy PFS-tuloksia enemmän epävarmuutta. 

Alaryhmäanalyyseissa mirvetuksimabi-soravtansiinihoidosta hyötyivät eniten ne potilaat, joilla oli BRCA-mutaatio, jotka olivat saaneet vain yhtä aiempaa hoitoa tai PARP-inhibiittorihoitoa. Faasin III tutkimuksessa mirvetuksimabi-soravtansiinin tehossa havaittu vaikutus näyttää suotuisalta, mutta on absoluuttiselta arvoltaan pieni, jolloin osassa herkkyysanalyyseistä erot eivät ole tilastollisesti merkitseviä. 

Palkon näkemyksen mukaan mirvetuksimabi-soravtansiini-hoidolla voidaan pidentää elinaikaa verrattuna solunsalpaajahoitoon, mutta sen tuottama kliinisesti merkittävä hyöty jää vähäistä pienemmäksi. Sen lisäksi avoimesta tutkimusasetelmasta johtuen tutkimustuloksiin liittyy merkittävää epävarmuutta. 

EORTC QLQ-OV28-elämänlaatumittarilla mitattuna mirvetuksimabi-soravtansiinihaaran ja solunsalpaajahaaran välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa. EORTC QLQ-C30-mittarilla saavutettiin tilastollisesti merkitsevä paranema yleisessä elämänlaadussa arjen toiminnassa ja fatiikin oireissa. Elämänlaatuun liittyviä tuloksia tulee tulkita varauksin johtuen tutkimuksen avoimesta tutkimusasetelmasta.

Useimpien haittavaikutusten osalta mirvetuksimabi-soravtansiini-hoito on paremmin siedetty kuin solunsalpaajahoidot. Silmään liittyviä haittoja ilmaantui selkeästi enemmän (56 % vs. 9 %) verrattuna solunsalpaajaan, ja vaikeita tai henkeä uhkaavia (asteen 3–4) haittatapahtumia ilmeni erityisesti silmään liittyvissä haitoissa (14 % vs. 0 %). Palkon näkemyksen mukaan haittavaikutuksia voidaan hallita huolellisella seurannalla ja tarvittaessa hoitoannosta muuttamalla. Mirvetuksimabi-soravstansiini hoidon käyttö edellyttäisi silmähaittojen seurannan järjestämistä ja siten hyvinvointialueelta riittäviä resursseja silmähaittojen seurantaan ja hoitoon.

Kustannusvaikuttavuuden arviossa Fimean perusanalyysin mukaan mirvetuksimabi-soravtansiinihoidon ICER verrattuna solunsalpaajahoitoon oli 343 651 €/QALY. Fimean arvion mukaan budjettivaikutus olisi listahinnoin käytön vakiintuessa noin 4,0 miljoonaa euroa vuosittain. Lääkekustannukset muodostavat hoidon kustannuksista suurimman osan. Budjettivaikutusanalyysin keskeisiä epävarmuustekijöitä ovat potilasmäärän lisäksi hoitojen kesto ja annostus. (Lamminsalo ym. 2025.) 

Myyntiluvanhaltijan toimittamalla hintaehdotuksella voitaisiin hallita kustannuksia ja budjettivaikutusta. Kuitenkin Fimean tuottaman arvion perusteella Palko katsoo, että kustannusvaikuttavuusestimaatti sekä budjettivaikutus olisivat korkeat suhteessa saavutettavaan terveyshyötyyn ja hoidolliseen arvoon nähden.

Linkki suositussivulle.

Lisätietoja antaa erityisasiantuntija Outi Salminen [email protected] tai 0295 163 448.

Palko toimii sosiaali- ja terveysministeriön yhteydessä ja sen tehtävänä on antaa suosituksia terveydenhuollon menetelmien kuulumisesta julkisesti rahoitettuun terveydenhuoltoon. Lisätietoja terveydenhuollon palveluvalikoimasta voit lukea PALKOn kotisivuilta www.palveluvalikoima.fi