Palko hyväksyi kokouksessaan suosituksen Perioperatiivisesti annettava pembrolitsumabi ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa
Terveydenhuollon palveluvalikoimaneuvosto (Palko) antoi 6.11.2025 kokouksessaan suosituksen Perioperatiivisesti annettava pembrolitsumabi ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa, jonka mukaan pembrolitsumabi ei kuulu kansalliseen palveluvalikoimaan ei-pienisoluisen keuhkosyövän perioperatiivisessa hoidossa.
Myyntilupatutkimuksen mukaan perioperatiivista pembrolitsumabia yhdistettynä neoadjuvantti-solunsalpaajahoitoon saaneiden leikkaukseen soveltuvien ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden kokonaiselossaoloajan ja tapahtumavapaan elossaoloajan mediaani on pidempi kuin perioperatiivisesti lumelääkettä yhdistettynä neoadjuvantti-solunsalpaajahoitoon saaneilla potilailla. Kuitenkin perioperatiivisen pembrolitsumabihoidon vaikuttavuudesta verrattuna nykyisen hoitokäytännön mukaiseen immunologiseen neoadjuvanttihoitoon tai adjuvanttihoitoon puuttuu vertaileva tutkimusnäyttö.
Näin ollen Palkon näkemyksen mukaan perioperatiivisen pembrolitsumabihoidon kliinisesti merkittävä lisähyöty verrattuna nykyisen hoitokäytännön mukaiseen immunologiseen neoadjuvanttihoitoon tai adjuvanttihoitoon jää osoittamatta. Lisäksi nykyiseen hoitokäytäntöön verrattuna perioperatiivisesta pembrolitsumabihoidosta aiheutuisi merkittäviä lisäkustannuksia, ja suurentunut riski haittavaikutuksille.
Myyntilupatutkimuksen päivitetyn analyysin ajankohtana pembrolitsumabi-haarassa ei ollut saavutettu OS-mediaania, kun se lumehaarassa oli 52,4 kuukautta. Ero tutkimushaarojen välillä alkaa näkyä pembrolitsumabin eduksi viiveellä, noin 16 kuukauden kohdalla. OS-tuloksia sekoittaa se, että molemmissa hoitoryhmissä jatkohoidot olivat sallittuja taudin etenemisen jälkeen. Kokonaiselossaoloaikaa koskevat tulokset olivat samankaltaisia lähes kaikissa tutkituissa alaryhmissä.
EFS-mediaani oli 47,2 kuukautta pembrolitsumabi-haarassa ja 18,3 kuukautta lumehaarassa. EFS on surrogaattimuuttuja kliinisesti merkittävämmälle lopputulosmuuttujalle eli OS:lle. Tulokset näyttivät suotuisemmilta pembrolitsumabille kuuden kuukauden jälkeen. Hoitohaarojen välillä ei havaittu merkittäviä eroja terveyteen liittyvän elämänlaadun tuloksissa. Tutkimuksessa ei myöskään noussut esille uusia turvallisuushuolia verrattuna aiempiin pembrolitsumabin turvallisuustuloksiin.
Neoadjuvanttihoitoina, adjuvanttihoitoina ja perioperatiivisena hoitoina käytettyjen immunologisten hoitojen tehosta ei ole tehty suoria vertailuja. Pembrolitsumabia on verrattu lumeeseen perioperatiivisessa käytössä. Pembrolitsumabin osalta puuttuu vertaileva näyttö sen tehosta ja turvallisuudesta pelkästään neoadjuvanttihoitona verrattuna lumeeseen tai nykyisen hoitokäytännön mukaiseen immunologiseen neoadjuvanttihoitoon. Palkon näkemyksen mukaan perioperatiivisena hoitona käytetty pembrolitsumabi ei käytettävissä olevan tiedon perusteella voida arvioida olevan parempi kuin nykyhoitokäytännön mukainen pelkästään neoadjuvanttina käytetty immunologinen hoito (nivolumabi), sen sijaan pembrolitsumabin pitkäkestoinen perioperatiivinen käyttö lisää haittavaikutusten riskiä.
Tutkimusnäytön perusteella perioperatiivista pembrolitsumabia ei ole hoitona mahdollista kohdentaa jollekin tietylle potilasryhmälle, joka hyötyisi siitä muita enemmän.
Perioperatiivinen immunologinen hoito on kestoltaan neoadjuvanttihoitona toteutettavaa immunologista hoitoa merkittävästi pidempi, mikä lisää hoidon aiheuttamia suoria ja epäsuoria kustannuksia sekä lisää haittavaikutusten riskiä. Lääkehoidon aiheuttamien suorien kustannusten lisäksi perioperatiivisen hoidon toteuttamiseen tarvitaan merkittävästi enemmän terveydenhuollon resursseja.
Fimean arvion mukaan vuosittaiseen perioperatiiviseen pembrolitsumabi-hoitoon mahdollisesti soveltuvia potilaita voisi olla noin 100–150 potilasta. Mikäli pembrolitsumabi perioperatiivisena hoitona otettaisiin käyttöön, se voisi vähentää tällä hetkellä käytössä olevan nivolumabin käyttöä neoadjuvanttihoitona ja myös atetsolitsumabin käyttöä adjuvanttihoitona. Arvioidulla potilasmäärällä pembrolitsumabista aiheutuisi pelkästään neoadjuvanttihoitona annettavaan nivolumabiin verrattuna noin 11,5–17,2 miljoonan euron lisäkustannus julkisilla tukkumyyntihinnoilla arvioituna ja pelkästään adjuvanttina annettavaan atetsolitsumabiin verrattuna noin 6,8–10,2 miljoonan euron lisäkustannus julkisilla tukkumyyntihinnoilla arvioituna. Budjettivaikutuksen arvioimiseen liittyy merkittävää epävarmuutta hoitoon soveltuvien potilaiden määrän, lääkehoidon keston sekä sairaaloille annettavien alennusten takia. Myyntiluvan haltijan edustajan näkemyksen mukaan hoitoon soveltuvien potilaiden määrä on merkittävästi Fimean arvioimaa pienempi.
Linkki suositussivulle.
Lisätietoja antaa erityisasiantuntija Outi Salminen [email protected] tai 0295 163 448.
Palko toimii sosiaali- ja terveysministeriön yhteydessä ja sen tehtävänä on antaa suosituksia terveydenhuollon menetelmien kuulumisesta julkisesti rahoitettuun terveydenhuoltoon. Lisätietoja terveydenhuollon palveluvalikoimasta voit lukea PALKOn kotisivuilta.
