Palkon ensimmäiset kriteerit oireettomien henkilöiden röntgentutkimuksiin
Terveydenhuollon palveluvalikoimaneuvosto Palko on hyväksynyt kolme ensimmäistä kuvantamisen kriteeriä, jotka koskevat oireettomien henkilöiden röntgentutkimusten oikeutusta.
Kriteerit on annettu DXA-luuntiheysmittaustutkimukselle primaarisen osteoporoosin ja siihen liittyvän kohonneen murtumariskin löytämiseksi, tietokonetomografiatutkimukselle (TT) keuhkosyövän löytämiseksi tupakoineelta henkilöltä ja mammografiatutkimukselle rintasyövän varhaiseksi toteamiseksi oireettomalta henkilöltä, jolla on geneettisesti varmistettu korkea rintasyöpäriski.
Kriteerit annetaan säteilylain (859/2018) 111 §:n nojalla. Kun oireettomaan henkilöön kohdistuva taudin varhaista toteamista varten tarvittava lääketieteellinen säteilyaltistus ei ole osa seulontaohjelmaa, altistuksen oikeutuksesta on säteilylain mukaan laadittava kyseistä henkilöä koskeva erityinen kirjallinen perustelu. Perustelun laatimisessa on noudatettava Palkon laatimia tutkimukseen pääsyn kriteerejä. Vaatimus koskee myös yksityisestä terveydenhuollosta annetussa laissa tarkoitettuja terveydenhuollon palveluja. Säteilylain vaatimuksella täytäntöönpannaan Euroopan komission säteilyturvallisuusdirektiivin (59/2013/Euratom) vaatimus.
Palkon päättämät kriteerit perustuvat tieteellisesti arvioituun vaikuttavuuteen ja turvallisuuteen. Kriteerien tavoitteena on ensisijaisesti väestön suojaaminen tarpeettomalta säteilyaltistukselta sekä myös varmistaa resurssien tarkoituksenmukainen käyttö, kun turhia tutkimuksia ja niiden aiheuttamia jatkotutkimuksia vältetään. Tämä parantaa pääsyä oikeutetuiksi perusteltuihin tutkimuksiin. Lisäksi potilasturvallisuus paranee, kun vältytään turhilta kajoavilta jatkotutkimuksilta.
Palkon kriteerien mukaan DXA-tutkimus primaarisen osteoporoosin ja siihen liittyvän kohonneen murtumariskin löytämiseksi on oikeutettu ainoastaan, kun se on kokonaisvaltaisen murtumariskin arvion tuloksen perusteella oikeutettu. Kokonaisvaltaisen murtumariskin arvio on tehtävä validoitua ja riittävään tieteelliseen näyttöön perustuvaa menetelmää käyttäen.
Kun osteoporoosia ehkäistään ennen ensimmäistä pienienergiaista murtumaa (primaaripreventio), on olennaista selvittää pienienergiaisen murtuman kokonaisriski ja sen perusteella kohdentaa luuntiheysmittaus (DXA-tutkimus) niihin henkilöihin, jotka mittauksesta hyötyvät. Kokonaisvaltaiseen murtumariskin arvioon käytetään yleisesti ns. FRAX-murtumariskilaskuria. Jos murtumariski on FRAXin ilmoittamana suuri, voi osteoporoosin hoidon aloittaa ilman DXA-tutkimusta. Vastaavasti jos murtumariski on hyvin pieni, ei DXA-tutkimusta tarvita.
Kohonneen murtumariskin tunnistaminen ennen ensimmäistä murtumaa on kuitenkin sattumanvaraista eli opportunistista eikä tällä hetkellä murtumariskiä seulota väestötasolla. Erityisen tärkeää on, että ensimmäisen pienienergiaisen murtuman jälkeen selvitetään murtumariski ja tämän perusteella arvioidaan luuntiheysmittauksen, lääkityksen ja muun osteoporoosin hoidon tarve (sekundaaripreventio). Oleellista on huomata, että osteoporoosi itsessään on luuntiheyssairaus ja se on oireeton.
Pienikokoinen paikallinen keuhkosyöpä on mahdollista parantaa leikkauksella. Tämän takia on ollut aiheellista selvittää, voidaanko oireettomille henkilöille tehtävien keuhkojen TT-tutkimuksien avulla löytää varhaisvaiheen keuhkosyöpä niillä henkilöillä, joilla on keuhkosyöpäriskiä nostava tupakointihistoria. Tutkimus tehtäisiin siis yksittäiselle henkilölle osana terveystarkastusta eikä siis osana väestölle suunnattua seulontaa. Euroopassa tällaiset terveystarkastustyyppiset tutkimukset tupakoitsijoille ovat yleistyneet. Palkon päätöksen mukaisesti tietokonetomografiatutkimus tupakoineen oireettoman henkilön keuhkosyövän löytämiseksi ei ole oikeutettu. Kriteerejä ei päätöksen mukaan sovelleta seulontaan, vaan ne on tarkoitettu sovellettaviksi yksittäisten henkilöiden tutkimuksiin.
Kriteerit perustuvat siihen, ettei yksittäisen oireettoman henkilön keuhkojen TT-tutkimuksesta ei ole voitu osoittaa kokonaishyötyä. Keuhkojen määrävälein tehtävä oireettoman henkilön riskiperusteinen TT-tutkimus vähentää mahdollisesti 10 vuoden aikana tuhannesta riskiryhmään kuuluvasta henkilöstä viiden henkilön keuhkosyöpäkuoleman. Sen sijaan kokonaiskuolleisuuteen kuvantamisseurannalla ei tutkimusten mukaan ollut vaikutusta.
Säteilylle ei pidä altistaa ilman lääketieteellistä perustelua. Täysin riskitöntä säteilyannosta ei ole olemassa. Lisäksi turhat tutkimukset aiheuttavat potilaalle ja hänen läheisilleen ahdistusta ja huolta sekä johtavat terveyshyötyä tuottamattoman terveydenhuollon resurssien käyttöön. Toisaalta normaali löydös voi antaa virheellisen luottamuksen tunteen siitä, että tupakointi ei ole terveydelle vaarallista.
Palkon päätöksen mukaisesti mammografiatutkimus rintasyövän varhaiseksi toteamiseksi oireettomalta henkilöltä, jolla on geneettisesti varmistettu korkea rintasyöpäriski, on oikeutettu korkeintaan kerran vuodessa. Mammografiatutkimus ei kuitenkaan ole oikeutettu, jos geenimuunnokseen tiedetään liittyvän kohonnut riski säteilyaltistuksen aiheuttamille haitoille. Kriteerejä sovelletaan kirjallisen perustelun laatimiseen mammografiatutkimuksen oikeutuksesta rintasyövän varhaiseksi toteamiseksi oireettomalta 35 vuotta täyttäneeltä henkilöltä, jolla on geneettisesti varmistettu korkea rintasyöpäriski.
Rintasyöpä on naisten yleisin syöpä Suomessa ja 5‒10 prosentilla sairastuneista on korkean riskin periytyvää alttiutta. Ainakin BRCA1-, BRCA2- ja PALB2-geenimutaatiot aiheuttavat korkean riskin sairastua rintasyöpään: elinikäinen riski on noin 50‒80 prosenttia. Li-Fraumenin syndroomaan liittyy tavallista suurempi herkkyys säteilylle, minkä vuoksi näille henkilöille ei käytetä seurannassa mammografiaa.
Mammografia on ionisoivalle säteilylle altistava tutkimus. Säteilylle ei lain mukaan tulisi altistaa ilman lääketieteellistä perustelua. Turvallista säteilyannosta ole olemassa. Jokainen elinaikainen mammografiatutkimus lisää kuvatun alueen saamaa säteilyannosta ja lisää henkilön riskiä säteilyn aiheuttamille haitoille.
Rintasyöpään sairastumisen riskiä voivat lisätä myös muut tekijät kuin geenimuunnokset. Korkean ja kohtalaisen rintasyöpäriskin omaavien oireettomien henkilöiden kuvantamisseuranta voi olla tarpeen lääkärin tekemän yksilöllisen arvioinnin perusteella. Terveydenhuollon palveluvalikoimaneuvosto tarkastelee kuvantamisen tarvetta ja antaa tarvittaessa lisää kriteerejä.
Lausunnolla olevat kriteerit
Palveluvalikoimaneuvosto on valmistellut kriteerit panoraamaröntgentutkimukselle oireettomalle henkilölle infektiofokuksen löytämiseksi antiresorptiivisen lääkityksen aloittamisen yhteydessä ja ennen leukojen alueen sädehoidon tai immunosuppressiivisen hoidon aloittamista. Kriteerit ovat lausuttavana Lausuntopalvelu.fi –palvelussa 12.4.2022 saakka.
Palko valmistelee parhaillaan uusia kriteereitä oireettomien henkilöiden hampaiden BiteWing –tutkimuksille. Lisäksi Palko selvittää rinta- ja keuhkosyövän hoidon jälkeisten kuvantamistutkimusten oikeutusarviointiin mahdollisesti annettavia kriteereitä.
Jarmo Koski, Kuvantamistutkimusten jaoston puheenjohtaja
Ritva Bly, Kuvantamistutkimusten jaoston sihteeri
