Palkon kriteerit mammografiatutkimukselle rintasyövän varhaiseksi toteamiseksi geneettisesti varmistetun korkean rintasyöpäriskin omaavalta oireettomalta henkilöltä lausunnolla

17.11.2021 9.22
Tiedote

Terveydenhuollon palveluvalikoimaneuvosto Palko hyväksyi kokouksessaan 27.10.2021 alustavasti säteilylain nojalla annettavat kuvantamisen kriteerit, jotka koskevat mammografiatutkimusta rintasyövän varhaiseksi toteamiseksi geneettisesti varmistetun korkean rintasyöpäriskin omaavalta oireettomalta henkilöltä.

Kriteeriluonnoksen mukaan mammografiatutkimus olisi oikeutettu korkeintaan kerran vuodessa. Mammografiatutkimus ei kuitenkaan olisi oikeutettu, jos geenimuunnokseen tiedetään liittyvän kohonnut riski säteilyaltistuksen aiheuttamille haitoille.

Kriteeriluonnokset ovat kommentoitavana Lausuntopalvelu.fi-palvelussa 20.12.2021 saakka. Palko pyrkii hyväksymään lopulliset kriteerit helmikuussa 2022 ja ne tulisivat voimaan 1.3.2022.

Kriteerit annetaan säteilylain 111 §:n nojalla, jonka perusteella lääketieteellisen säteilyaltistuksen oikeutuksesta on laadittava kyseistä henkilöä koskeva erityinen kirjallinen perustelu silloin, kun oireettomaan henkilöön kohdistuva taudin varhaista toteamista varten tarvittava säteilyaltistus ei ole osa seulontaohjelmaa. Perustelun laatimisessa on noudatettava palveluvalikoimaneuvoston laatimia tutkimukseen pääsyn kriteerejä, mikä vaatimus koskee myös yksityisestä terveydenhuollosta annetussa laissa (152/1990) tarkoitettuja terveydenhuollon palveluja. 

Kriteerit koskevat oireettomalle geneettisesti varmistetun korkean rintasyöpäriskin omaavalle henkilölle rintasyövän varhaista toteamista varten tehtävän mammografiatutkimuksen oikeutusta. Vertailututkimuksena on magneettikuvaus, joka ei altista ionisoivalle säteilylle eikä sille näin ollen voida antaa säteilylain (859/2018) nojalla kriteerejä. Kriteerit eivät ole kuvantamissuosituksia, vaan kriteereillä rajataan mammografian käyttöä säteilylain nojalla.

Säännöllisellä kuvantamisseurannalla pyritään toteamaan syöpä varhaisessa vaiheessa ja siten vähentämään rintasyöpäkuolleisuutta korkean riskin omaavilla henkilöillä. Rintasyöpä on naisten yleisin syöpä Suomessa ja 5‒10 prosentilla sairastuneista on korkean riskin periytyvää alttiutta. Ainakin BRCA1-, BRCA2 ja PALB2-geenimutaatiot aiheuttavat korkean riskin sairastua rintasyöpään: elinikäinen riski on noin 50‒80 prosenttia. Li-Fraumenin syndroomaan liittyy tavallista suurempi herkkyys säteilylle, minkä vuoksi näille henkilöille ei käytetä seurannassa mammografiaa. 

Mammografia on ionisoivalle säteilylle altistava tutkimus. Säteilylle ei säteilylain mukaan pitäisi altistaa ilman lääketieteellistä perustelua. Turvallista säteilyannosta ole olemassa. Jokainen elinaikainen mammografiatutkimus lisää kuvatun alueen saamaa säteilyaltistusta ja samalla henkilön riskiä säteilyn aiheuttamille haitoille, kuten syövälle. Säteilystä aiheutuvan kuolemaan johtavan rintasyövän riskikertoimena voidaan käyttää 0,7 prosenttia yhtä sievertiä kohti, kun tutkittavista iso osa olisi 30‒50-vuotiaita naisia. Jos 2000‒5000:lle oireettomalle henkilölle tehtäisiin vuosittain molempien rintojen mammografiatutkimus, voidaan tilastollisesti arvioida, että säteilyaltistus aiheuttaisi tällöin 0‒1 henkilölle kuolemaan johtavan syövän. 

Verrattaessa pelkällä mammografialla toteutettua seurantaa mammografialla ja magneettikuvauksella toteutettuun seurantaan todettiin kirjallisuudessa molempia menetelmiä käyttävässä ryhmässä selvästi enemmän syöpiä kuin mammografiaryhmässä, mutta ero tasoittui myöhemmillä kuvauskierroksilla, eikä magneettikuvauksen parempi herkkyys ollut lopulta tilastollisesti merkitsevä. Verrattaessa pelkällä magneettikuvauksella toteutettua seurantaa mammografialla ja magneettikuvauksella toteutettuun seurantaan BRCA2-mutaation kantajilla, magneettikuvauksen herkkyys oli kaikissa ikäryhmissä parempi kuin mammografian, mutta yli 50-vuotiailla mammografian vaikutus kuvantamisseurannan herkkyyteen oli merkittävä. 

BRCA1- ja BRCA2-geenimuunnoksen kantajien kuvantamisseurannasta on kirjallisuudessa todettu, että magneetti- ja mammografiakuvaukset täydentävät toisiaan. Ainakin yli 50-vuotiailla potilailla mammografian lisääminen magneettikuvauksen rinnalle näyttää lisäävän kuvantamisen herkkyyttä. Yli 50-vuotiailla magneettikuvauksen yhdistäminen seurantaan näyttäisi lisäävän herkkyyttä ainakin BRCA-geenimutaation kantajilla. Yli 60-vuotiailla BRCA-kantajilla on todettu 2,5-kertainen määrä seurantatutkimusten välillä ilmaantuneita syöpiä, kun kansallisen suosituksen mukaisesti mammografiaseurannan väli oli kaksi vuotta verrattuna siihen, että mammografia oli tehty vuosittain. BRCA1- ja BRCA2-geenimuunnoksen kantajien seurannassa käytetyn yhdistetyn magneetti- ja mammografiatutkimuksen vaikutuksesta kuolleisuuteen pitkällä aikavälillä on vielä liian vähän tutkimustuloksia johtopäätösten tekemiseksi.

Kriteerien tärkeimmät tietopohjat ovat systemaattiseen kirjallisuuskatsaukseen sisältyvät monikeskustutkimukset ja yksi satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Lisätietoja antavat erityisasiantuntija Ritva Bly, [email protected] , puh: +358 295 163 039 ja asiantuntija Laura Sandström, [email protected] , puh: +358 295 163 759.

PALKO toimii sosiaali- ja terveysministeriön yhteydessä ja sen pääasiallisena tehtävänä on antaa suosituksia terveydenhuollon menetelmien kuulumisesta julkisesti rahoitettuun terveydenhuoltoon. Lisätietoja terveydenhuollon palveluvalikoimasta voit lukea Palkon kotisivuilta.