Pembrolitsumabia sisältävä yhdistelmähoito sappitiesyövän ensilinjan hoidossa- suositusluonnos kommentoitavana
Palkon lääkejaosto hyväksyi kokouksessaan 16.9.2024 kommentoitavaksi suositusluonnoksen ”Pembrolitsumabia sisältävä yhdistelmähoito sappitiesyövän ensilinjan hoidossa". Luonnoksen mukaan pembrolitsumabi ei kuuluisi terveydenhuollon palveluvalikoimaan tässä käyttöaiheessa. Suositusluonnos on kommentoitavana otakantaa.fi -palvelussa 12.11.2024 saakka.
Pembrolitsumabi ei kuuluisi kansalliseen palveluvalikoimaan sappitiesyövän ensilinjan hoidossa aikuisilla, joilla on leikkaukseen soveltumaton tai etäpesäkkeinen sappitiesyöpä.
Palkon näkemyksen mukaan pembrolitsumabin lisääminen gemsitabiinin ja sisplatiinin yhdistelmähoitoon ei tuo kliinisesti merkittävää lisähyötyä leikkaukseen soveltumatonta tai etäpesäkkeistä sappitiesyöpää sairastaville. Pembrolitsumabin lisääminen ei aiheuttanut uusia merkittäviä turvallisuushuolia, mutta hoitoon liittyi vertailuhoitoa enemmän matala-asteisia immuunivälitteisiä haittatapahtumia. Pembrolitsumabi lisää merkittävästi yhdistelmähoidon kustannuksia.
Pembrolitsumabin tehoa ja turvallisuutta aiemmin hoitamattomassa ja leikkaukseen soveltumattomassa tai etäpesäkkeisessä sappitiesyövässä on tutkittu faasin III KEYNOTE-966-tutkimuksessa, jossa potilaat saivat pembrolitsumabia yhdistettynä gemsitabiiniin ja sisplatiiniin. Tutkimuksen vertailuryhmä sai plaseboa yhdistettynä gemsitabiiniin ja sisplatiiniin.
Pembrolitsumabia sisältävä yhdistelmähoito näyttäytyi vain hieman vertailuhoitoa parempana kokonaiselossaoloajalla (OS) mitattuna. Elinajanodotteen mediaanin kasvu oli pembrolitsumabia sisältäneellä yhdistelmähoidoilla hyvin maltillinen (1,8 kk). Myös toissijaisten lopputulosmuuttujien tulokset olivat hyvin samankaltaisia tutkimusryhmien välillä. OS-mediaani säilyi samanlaisena kolmen vuoden seuranta-ajan analyysissa. Palkon näkemyksen mukaan pembrolitsumabin lisääminen tavanomaisesti käytettyyn solunsalpaajien yhdistelmään ei tuo kliinisesti merkittävää lisähyötyä leikkaukseen soveltumatonta tai etäpesäkkeistä sappitietyöpää sairastaville.
Alaryhmäanalyyseissä tulokset ennalta määritellyissä alaryhmissä olivat suurimmaksi osaksi samankaltaisia kokonaiselossaoloajan suhteen. Elämänlaadun tulokset eivät poikenneet tilastollisesti merkitsevästi hoitoryhmien välillä.
Lähes kaikilla pembrolitsumabia saaneilla havaittiin vähintään yksi jonkin asteinen haittatapahtuma. Lisäksi hoitoon liittyi vertailuhoitoa enemmän immuunivälitteisiä haittatapahtumia ja infuusioon liittyviä reaktioita. Palkon näkemyksen mukaan pembrolitsumabin lisääminen gemsitabiinin ja sisplatiinin yhdistelmähoitoon ei tuo uusia merkittäviä turvallisuushuolia. Pembrolitsumabin lisääminen hoitoon aiheutti hieman enemmän matala-asteisia immuunivälitteisiä haittatapahtumia kuin vertailuhoito.
Pembrolitsumabin potilaskohtaiset lääke- ja annostelukustannukset listahinnoin 7 kuukauden hoidossa oli noin 87 000 €. Potilasmäärään liittyvän epävarmuuden takia Fimea päätyi esittämään hoitojen vuotuiset kustannukset 30–120 potilaalle. Pembrolitsumabin listahinnoilla lasketut vuosittaiset kustannukset 30-120 potilaalle ovat 2,6–10,4 miljoonaa euroa.
Palkon suositusluonnos on kommentoivana otakantaa.fi-palvelussa 12.11.2024 saakka. Palko pyrkii hyväksymään lopullisen suosituksen joulukuussa 2024.
Linkki Palkon otakantaa.fi-sivulle.
Lisätietoja antaa erityisasiantuntija Outi Salminen, [email protected] tai 0295 163 448.
Palko toimii sosiaali- ja terveysministeriön yhteydessä ja sen tehtävänä on antaa suosituksia terveydenhuollon menetelmien kuulumisesta julkisesti rahoitettuun terveydenhuoltoon. Lisätietoja terveydenhuollon palveluvalikoimasta voit lukea PALKO:n kotisivuilta www.palveluvalikoima.fi
