Suositus hyväksytty – Lutetium(Lu-177)-vipivotiidi-tetraksetaani PSMA-positiivisen metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoidossa
Palko hyväksyi kokouksessaan 1.2.2024 suosituksen ”Lutetium(Lu-177)-vipivotiidi-tetraksetaani PSMA-positiivisen metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoidossa”. Suosituksen mukaan lääke kuuluu palveluvalikoimaan potilailla, joita on aiemmin hoidettu androgeenireseptorireitin estäjällä ja taksaanipohjaisella solunsalpaajahoidolla. Edellytyksenä kuitenkin on, että myyntiluvan haltija ja ostaja sopivat julkista tukkuhintaa merkittävästi alemmasta hinnasta.
Terveydenhuollon palveluvalikoimaneuvosto (Palko) hyväksyi kokouksessaan 1.2.2024 suosituksen, jonka mukaan Lutetium(Lu-177)-vipivotiidi-tetraksetaani -hoito kuuluu kansalliseen palveluvalikoimaan PSMA-positiivisen metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoidossa potilailla, joita on aiemmin hoidettu androgeenireseptorireitin estäjällä ja taksaanipohjaisella solunsalpaajahoidolla. Palkon näkemyksen mukaan hoidon vaikutus etenemättömyysaikaan ja myös kokonaiselossaoloaikaan on kliinisesti merkittävä.
Lääkettä suositellaan annettavan kuuden viikon välein yhteensä enintään kuusi kertaa tai vähemmän, jos sairaus etenee tai esiintyy sietämätöntä toksisuutta. Valmiste sitoutuu antigeeni PSMA:ta ilmentäviin syöpäsoluihin, jolloin lutetium(Lu-177):n säteily aiheuttaa solujen DNA:han vaurioita, jotka voivat johtaa solukuolemaan.
Myyntiluvan myöntämisen perusteena olleessa tutkimusnäytössä verrattiin nykyhoitoon yhdistettyä lutetium(Lu-177)-vipivotiidi-tetraksetaani –hoitoa pelkkään nykyhoitoon. Yhdistelmähoidolla kokonaiselossaoloaika oli neljä kuukautta ja taudin etenemättömyysaika yli viisi kuukautta pitempi. Palkon näkemyksen mukaan hoidon vaikutus on kliinisesti merkittävä, vaikkakaan se ei muuta sairauden perusluonnetta kuolemaan johtavana sairautena.
Lähes kaikilla tutkimuspotilailla havaittiin jonkinasteinen haittatapahtuma ja kummassakin haarassa haittatapahtumia havaittiin lähes yhtä paljon. Vaikeita, henkeä uhkaavia tai kuolemaan johtavia haittatapahtumia (aste ≥ 3) havaittiin kuitenkin enemmän lutetium(Lu-177)-vipivotiidi-tetraksetaani –hoitoa saaneilla.
Kysymyksessä on ensimmäinen Palkon arvioima radioaktiivinen lääke, joten valmistelun yhteydessä selvitettiin erityisesti säteilylainsäädännön merkitystä. Hoidon toteuttaminen edellyttää, että toiminnassa noudatetaan säteilylain vaatimuksia. Isotooppilääketieteen toimintaan tarvitaan Säteilyturvakeskuksen myöntämä turvallisuuslupa. Hoitoja saavat antaa vain radiofarmaseuttisten valmisteiden käsittelyyn valtuutetut terveydenhuollon ammattihenkilöt sairaalassa.
Suomessa todetaan vuosittain noin 5 000 uutta eturauhassyöpätapausta. Viiden vuoden suhteellinen elossaololuku eturauhassyöpää sairastavilla on 94 %. Lääkkeellinen tai kirurginen kastraatio on edenneen eturauhassyövän tärkein hoitomuoto. Mikäli syöpä etenee tästä huolimatta, sitä sanotaan kastraatioresistentiksi. Etäpesäkkeistä kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavien elossaoloajan mediaani on noin 22–31 kuukautta.
Fimean mukaan lutetium(Lu-177)-vipivotiidi-tetraksetaani -hoidon inkrementaalinen kustannusvaikuttavuussuhde on nykyhoitoon verrattuna 240 000 €/QALY ja kabatsitakseliin verrattuna 228 000 €/QALY. Fimean tekemän skenaarioanalyysin perusteella vuosittainen budjettivaikutus 154 potilaalle olisi noin 13 miljoonaa euroa julkisella tukkumyyntihinnalla laskettuna. Kyseessä on kallis hoito, josta aiheutuu terveydenhuollolle myös välillisiä kustannuksia. Siksi Palko edellyttää, että myyntiluvan haltija ja ostaja sopivat julkista tukkumyyntihintaa merkittävästi alemmasta hinnasta.
Lisätietoja antaa erityisasiantuntija Reima Palonen, [email protected] tai 0295 163 090.
Palko toimii sosiaali- ja terveysministeriön yhteydessä ja sen tehtävänä on antaa suosituksia terveydenhuollon menetelmien kuulumisesta julkisesti rahoitettuun terveydenhuoltoon. Lisätietoja terveydenhuollon palveluvalikoimasta voit lukea PALKOn kotisivuilta www.palveluvalikoima.fi
