Talketamabi edenneen multippelin myelooman hoidossa - suositusluonnos kommentoitavana
Terveydehuollon palveluvalikoimaneuvosto (Palko) hyväksyi kokouksessaan 23.9.2024 kommentoitavaksi suositusluonnoksen "Talketamabi edenneen multippelin myelooman hoidossa". Luonnoksen mukaan talketamabi ei kuuluisi kansalliseen palveluvalikoimaan. Suositusluonnos on kommentoitavana otakantaa.fi -palvelussa 22.10.2024 saakka.
Suositusluonnoksen mukaan talketamabi ei kuuluisi kansalliseen palveluvalikoimaan monoterapiana uusiutuneen ja hoitoon reagoimattoman multippelin myelooman hoitoon aikuispotilaille, jotka ovat saaneet vähintään kolmea aiempaa hoitoa, mukaan lukien immuunivasteen muuntajaa, proteasomin estäjää ja CD38-vasta-ainetta ja joiden taudin on osoitettu edenneen viimeisimmän hoidon aikana. Palkon näkemyksen mukaan tutkimusnäyttöön liittyy merkittävää epävarmuutta. Näyttö ei ole riittävä, jotta voitaisiin arvioida hoidon kliinistä merkittävyyttä.
Talketamabi monoterapiana on tarkoitettu uusiutuneen ja hoitoon reagoimattoman multippelin myelooman hoitoon aikuispotilaille, jotka ovat saaneet vähintään kolmea aiempaa hoitoa, mukaan lukien immunomodulatiivista ainetta, proteasomin estäjää ja CD38:n vasta-ainetta ja joiden taudin on osoitettu edenneen viimeisimmän hoidon aikana.
Talketamabin vaikutuksia edenneen multippelin myelooman hoidossa vähintään kolmea aiempaa hoitoa saaneilla aikuispotilailla on tutkittu faasin I/II yksihaaraisessa tutkimuksessa (MonumenTAL-1). Tutkimuksessa 15 kk:n seuranta-ajalla täydellisen vasteen saavutti 34% viikoittaisella annostelulla ja 39 % joka toinen viikko tapahtuvalla annostelulla talketamabia saaneista potilaista. Mediaani elossaoloajalle ennen taudin etenemistä oli 7,5 kuukautta viikoittaisella ja 14,2 kk joka toinen viikko tapahtuvalla annostelulla. Kokonaiselossaoloajan mediaania ei oltu vielä saavutettu kummassakaan potilasryhmässä. Palkon näkemyksen mukaan tutkimusnäyttöön liittyy merkittävää epävarmuutta. Näyttö ei ole riittävä, jotta voitaisiin arvioida hoidon kliinistä merkittävyyttä.
Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitattiin MonumenTAL-1-tutkimuksessa useilla mittareilla. Lopullisten päätösten tekemiseen liittyy kuitenkin epävarmuutta. Alaryhmäanalyysien tulosten perusteella ei voida sanoa, että jokin tietty potilasryhmä hyötyisi talketamabi-hoidosta toista enemmän.
Talketamabi-hoitoa verrattiin epäsuoralla vertailulla nykyhoitokäytännön mukaisiin myeloomahoitoihin. Epäsuorat vertailut talketamabin ja vertailuhoitojen välillä sisältävät paljon epävarmuutta eikä tuloksista voida tehdä luotettavia johtopäätöksiä.
Turvallisuuspopulaation potilaista kaikilla havaittiin jokin haittatapahtuma ja lähes puolella vakava haittatapahtuma. Yleisimmät haittatapahtumat olivat sytokiinioireyhtymä, makuhäiriö, anemia, joita esiintyi yli 40 %:lla potilaista.
Fimea arvioi talketamabi-hoidon potilaskohtaisten lääke- ja annostelukustannusten olevan julkisin listahinnoin yhteensä noin 281 000 euroa. Tämä on noin 90 000 euroa enemmän kuin vastaavan kestoinen hoito teklistamabilla. Talketamabi-hoidon vuosittaiset kustannukset olisivat 10–20 potilaalle julkisilla noin 2,8–5,6 miljoonaa euroa. Fimea arvioi 10–20 potilaan talketamabi-hoidon budjettivaikutuksen olevan noin 1,4–3,7 miljoonaa euroa. Budjettivaikutukseen liittyy merkittävää epävarmuutta johtuen vertailtavien hoitojen kestoajoista ja annostelutiheydestä.
Palkon suositusluonnos on kommentoivana otakantaa.fi-palvelussa 22.10.2024 saakka. Palko pyrkii hyväksymään lopullisen suosituksen marraskuussa 2024.
Linkki Palkon otakantaa.fi-sivulle https://www.otakantaa.fi/fi/hankkeet/62/
Lisätietoja antaa erityisasiantuntija Outi Salminen, [email protected] tai 0295 163 448.
Palko toimii sosiaali- ja terveysministeriön yhteydessä ja sen tehtävänä on antaa suosituksia terveydenhuollon menetelmien kuulumisesta julkisesti rahoitettuun terveydenhuoltoon. Lisätietoja terveydenhuollon palveluvalikoimasta voit lukea PALKOn kotisivuilta www.palveluvalikoima.fi
