Trastutsumabi-derukstekaani levinneen HER2-positiivisen rintasyövän hoidossa - suositusluonnos kommentoitavana
Terveydenhuollon palveluvalikoimaneuvosto Palko hyväksyi kokouksessaan 6.10.2021 alustavasti suosituksen, joka koskee levinneen HER2-positiivisen rintasyövän hoitoa trastutsumabi-derukstekaanilla. Suositusluonnoksen mukaan trastutsumabi-derukstekaani kuuluu kansalliseen palveluvalikoimaan leikkaukseen soveltumattoman tai etäpesäkkeisen HER2-positiivisen rintasyövän hoitoon hyväkuntoisilla (ECOG 0–1) aikuispotilailla, jotka ovat aiemmin saaneet vähintään kahta anti-HER2- pohjaista hoitoa, edellyttäen, että myyntiluvan haltija ja ostaja sopivat merkittävästi julkista tukkumyyntihintaa alemmasta hinnasta.
Trastutsumabi-derukstekaani on tarkoitettu leikkaukseen soveltumattoman tai etäpesäkkeisen HER2-positiivisen rintasyövän hoitoon aikuispotilailla, jotka ovat aiemmin saaneet vähintään kahta anti-HER2- pohjaista hoitoa. Hoito annetaan potilaalle laskimoinfuusiona kolmen viikon välein, kunnes sairaus etenee tai ilmaantuu haittavaikutuksia, joita ei voida hyväksyä.
DESTINY-Breast01-tutkimuksen päämuuttuja eli objektiivisesti arvioitu kokonaisvasteosuus oli 61,4 %. Tuloksen kliinisen merkityksen ja trastutsumabi-derukstekaanin hoidollisen arvon arviointia rajoittavat ennen kaikkea vertailuryhmän puuttuminen. Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu 27 – 41 % objektiivisia vasteosuuksia trastutsumabi-derukstekaanin käyttöaiheen kaltaisissa potilasryhmissä. Näihin tuloksiin verrattuna DESTINY-Breast01-tutkimuksen tulokset vaikuttavat lupaavilta. Eri tutkimuksiin mukaan otetut potilasryhmät eivät kuitenkaan ole täysin vertailukelpoisia keskenään esimerkiksi taudin ennusteen osalta. Arvioidut mediaanit kokonaiselossaoloajalle ja elossaoloajalle ennen taudin etenemistä (24,6 kk ja 19,4 kk) vaikuttavat Palkon arvion mukaan kliinisesti merkittäviltä huomioiden tutkitun potilasryhmän aiempien hoitolinjojen määrän. Myös epäsuoran vertailun mukaan trastutsumabi-derukstekaanin vaikutus hoidon lopputuloksiin näytti olevan parempi kuin vertailussa mukana olleilla nykyisillä hoidoilla.
Yli puolella tutkimukseen osallistuneista havaittiin vaikea tai henkeä uhkaava haittatapahtuma. Vakavia haittatapahtumia raportoitiin noin joka viidennellä potilaalla ja noin 5 %:lla haittatapahtuma johti kuolemaan. Erityisen mielenkiinnon kohteina olevista haittatapahtumista esille nousi interstitiaalinen keuhkosairaus ja tähän liittyen joitakin kuolemantapauksia.
Myyntiluvan haltijan arvion mukaan trastutsumabi-derukstekaanin ICER on noin 72 000–76 000 €/QALY nykyisin käytössä oleviin hoitovaihtoehtoihin verrattuna. Palko pitää tätä arvioita liian optimistisena huomioiden kliiniseen näyttöön liittyvät puutteet. Fimean skenaarioanalyysin mukaan, jota Palko pitää perusteltuna hinnan kohtuullisuuden arvioimisessa, ICER on 147–153 000 €/QALY. Budjettivaikutusanalyysin perusteella trastutsumabi-derukstekaani-hoitoon soveltuvia potilaita on vuosittain 74 ja hoidon sisällyttämisestä suomalaiseen palveluvalikoimaan aiheutuisi vuosittain arviolta 6,9 miljoonan euron lisäkustannukset.
Palkon suositusluonnos on kommentoivana otakantaa.fi-palvelussa 4.11.2021 saakka. Palko pyrkii hyväksymään lopullisen suosituksen loppuvuodesta 2021.
Linkki Palkon otakantaa-sivulle.
Lisätietoja antaa asiantuntija Laura Sandström, [email protected] , 0295163759
PALKO toimii sosiaali- ja terveysministeriön yhteydessä ja sen tehtävänä on antaa suosituksia terveydenhuollon menetelmien kuulumisesta julkisesti rahoitettuun terveydenhuoltoon. Lisätietoja terveydenhuollon palveluvalikoimasta voit lukea Palkon kotisivuilta.
