Tremelimumabi ja durvalumabi maksasolusyövän hoidossa - suositusluonnos kommentoitavana
Palko hyväksyi kokouksessaan 19.3.2024 kommentoitavaksi suositusluonnoksen ”Tremelimumabi ja durvalumabi maksasolusyövän hoidossa”. Luonnoksen mukaan tremelimumabi-durvalumabi-yhdistelmähoito ei kuuluisi kansalliseen palveluvalikoimaan ensilinjan hoitoon aikuisille, joilla on pitkälle edennyt tai leikkaushoitoon soveltumaton maksasolusyöpä. Durvalumabi-monoterapia kuuluisi kansalliseen palveluvalikoimaan ensilinjan hoitoon aikuisille, joilla on pitkälle edennyt tai leikkaushoitoon soveltumaton maksasolusyöpä. Palveluvalikoimaan kuuluminen edellyttäisi, että myyntiluvan haltija ja ostaja sopivat merkittävästi julkista tukkumyyntihintaa alemmasta hinnasta. Suositusluonnos on kommentoitavana otakantaa.fi palvelussa 23.4.2024 saakka.
Terveydenhuollon palveluvalikoimaneuvosto (Palko) hyväksyi kokouksessaan 19.3.2024 suositusluonnoksen, jonka mukaan tremelimumabi-durvalumabi-yhdistelmähoito ei kuuluisi kansalliseen palveluvalikoimaan ensilinjan hoitoon aikuisille, joilla on pitkälle edennyt tai leikkaushoitoon soveltumaton maksasolusyöpä. Durvalumabi-monoterapia kuuluisi kansalliseen palveluvalikoimaan ensilinjan hoitoon aikuisille, joilla on pitkälle edennyt tai leikkaushoitoon soveltumaton maksasolusyöpä, mikäli myyntiluvan haltija ja ostaja sopivat alemmasta hinnasta.
Tremelimumabin ja durvalumabin yhdistelmälle sekä durvalumabille monoterapiana on myönnetty myyntiluvat pitkälle edenneen tai leikkaushoitoon soveltumattoman maksasolusyövän ensilinjan hoidossa aikuisilla.
Näyttö tremelimumabin ja durvalumabin yhdistelmähoidon ja durvalumabi-monoterapian tehosta ja turvallisuudesta perustuu pääosin faasin III avoimeen HIMALAYA-tutkimukseen, jossa tremelimumabin ja durvalumabin tehoa verrattiin durvalumabiin tai sorafenibiin. Lisänäyttöä saatiin faasin I/II avoimesta Study 22 -tutkimuksesta. Myyntiluvan haltija toimitti lisäksi tietoa HIMALAYA-tutkimuksen neljän vuoden seurannasta.
HIMALAYA-tutkimuksessa T300+D-yhdistelmähoidon kokonaiselossaoloajan mediaani oli 2,7 kuukautta ja durvalumabi-monoterapian 2,8 kuukautta pidempi kuin sorafenibilla. Eksploratiivisen analyysin perusteella T300+D-hoidon ja durvalumabi-monoterapian välillä ei ole tilastollisesti merkitsevää eroa elossaoloajan mediaanissa. Alustavien neljän vuoden seurantatulosten mukaan T300+D-hoitoa ja durvalumabi-monoterapiaa saaneista potilaista suurempi osa oli elossa neljän vuoden kohdalla sorafenibiin verrattuna. OS-tulosten alaryhmäanalyysien tulosten perusteella ei voida sanoa, että jokin potilasryhmä hyötyisi hoidosta enemmän tai vähemmän kuin jokin toinen.
Toissijaisista lopputulosmuuttujista objektiivinen kokonaisvasteosuus (ORR) oli merkittävästi suurempi T300+D-yhdistelmähoidolla ja durvalumabi-monoterapialla kuin sorafenibihoidolla. T300+D-hoitoa saaneista potilaista 3 % sai täydellisen vasteen (CR) ja durvalumabia saaneista 1,5 %, kun taas sorafenibillä täydellistä vastetta ei saavuttanut yksikään potilaista. Osittaisen vasteen saaneiden määrä oli merkittävästi suurempi T300+D-haarassa ja D-haarassa verrattuna S-haaraan. PFS-ajoissa ei havaittu tilastollisesti merkitsevää eroa eri hoitojen välillä.
Terveyteen liittyvässä elämänlaadussa ei ollut kliinisesti merkitseviä muutoksia T300+D vs. S-hoitohaarojen välillä.
Kliinisissä tutkimuksissa noin joka toisella T300+D-yhdistelmähoitoa tai sorafenibihoitoa saaneilla potilaalla ilmeni haitta-asteen 3 tai 4 haittatapahtuma. Durvalumabia saaneilla 37 %:lla ilmeni haitta-asteen 3–4 haittatapahtuma. Sorafenibihoidossa ilmeni hieman enemmän hoidon keskeytykseen liittyviä haittatapahtumia kuin arvioitavilla hoidoilla. Durvalumabi-monoterapiassa oli hoidon keskeytykseen liittyviä haittoja vähiten.
Tremelimumabi-durvalumabihoitoon arvioidun sopivan vuosittaisen potilasmäärän olevan noin 10–12 potilasta. T300+D-hoidon oletetaan korvaavan osittain A+B-hoitoa. Myyntiluvan haltijan kustannusvaikuttavuus-analyysissä T300+D-hoidon inkrementaalinen kustannusvaikuttavuussuhde (ICER) oli sorafenibi-hoitoon verrattuna noin 71 000 €/QALY, lenvatinibi-hoitoon verrattuna noin 32 000 €/QALY ja atetsolitsumabi-bevasitsumabi-hoitoon verrattuna noin 104 000 €/QALY. ICER-arvoon liittyy epävarmuutta terveysvaikutusten ekstrapolaation kannalta.
T300+D yhdistelmähoidon hoitojakson kokonaiskustannukset ovat noin 128 000 €/potilas keskimääräisellä hoidon kestolla ja julkisilla tukkuhinnoilla. Vertailuhoitoihin verrattuna arvioitava hoito aiheuttaa noin 86 000–120 000 € suuremmat potilaskohtaiset kokonaiskustannukset. Durvalumabi-monoterapiahoitojakson kokonaiskustannukset ovat noin 106 000 €. Mikäli potilaita olisi 10-12 vuodessa, kokonaiskustannukset T300+ D yhdistelmähoidolla olisivat noin 1,3–1,5 miljoonaa euroa, aiheuttaen noin 0,8–1,0 miljoonan euron budjettivaikutuksen. Durvalumabi-monoterapian arvioidut kokonaiskustannukset olisivat n. 1,1–1,3 miljoonaa euroa vuodessa, mikäli se korvaisi vertailuhoidot 10–12 potilaalla. Arvioon liittyy kuitenkin jonkin verran epävarmuutta johtuen potilasmäärästä ja vertailuhoidosta ja niiden kestosta.
Palkon suositusluonnos on kommentoivana otakantaa.fi-palvelussa 23.4.2024 saakka. Palko pyrkii hyväksymään lopullisen suosituksen toukokuussa 2024.
Linkki Palkon otakantaa.fi-sivulle https://www.otakantaa.fi/fi/hankkeet/62/.
Lisätietoja antaa erityisasiantuntija Outi Salminen, [email protected] tai 0295 163 448.
Palko toimii sosiaali- ja terveysministeriön yhteydessä ja sen tehtävänä on antaa suosituksia terveydenhuollon menetelmien kuulumisesta julkisesti rahoitettuun terveydenhuoltoon. Lisätietoja terveydenhuollon palveluvalikoimasta voit lukea PALKOn kotisivuilta www.palveluvalikoima.fi
