Belantamabi-mafodotiini uusiutuneen multippelin myelooman hoidossa
Terveydenhuollon palveluvalikoimaneuvosto Palko on 5.5.2021 hyväksynyt suosituksen, joka koskee belantamabi-mafodotiinin käyttöä multippelin myelooman hoidossa.
Suosituksen mukaan belantamabi-mafodotiini ei kuulu julkiseen palveluvalikoimaan uusiutuneen ja aiemmille hoidoille resistentin multippelin myelooman hoidossa. Belantamabi-mafodotiinin vaikuttavuutta ei ole pystytty osoittamaan riittävästi, haittavaikutusten riskit ovat suuret ja kustannukset korkeat, kun huomioidaan kliinisen näyttöön liittyvä epävarmuus.
Belantamabi-mafodotiini on tarkoitettu pitkälle edennyttä multippelia myeloomaa sairastaville potilaille, jotka ovat jo saaneet vähintään neljää aiempaa hoitoa. Belantamabi-mafodotiini koostuu monoklonaalisesta vasta-aineesta, joka on yhdistetty sytotoksiseen aineeseen (maleimidokaproyylimonometyyliauristatiini F). Belantamabi-mafodotiinia annostellaan laskimoinfuusiona kolmen viikon välein.
Belantamabi-mafodotiinin tehoa ja turvallisuutta on tutkittu yhdessä faasin II DREAMM-2 tutkimuksessa, jossa verrattiin kahta eri belantamabi-mafodotiini annosta. Tutkimuksen mukaan noin kolmannes potilasta hyötyi hoidosta. Saavutetun vasteen keston mediaani oli 11 kuukautta, mitä voidaan pitää näiden potilaiden kohdalla kliinisesti merkittävänä tuloksena. Elossaoloaika ennen taudin etenemistä mediaani oli alle 3 kuukautta. Tulosten mukaan vaikuttaa siltä, että merkittävä osa tutkimukseen osallistuneista ei saanut hoidosta pidempikestoista hyötyä. Vertailevaa tutkimustietoa belantamabi-mafodotiinin vaikutuksista muihin hoitovaihtoehtoihin tai lumeeseen ei ole, eikä tiedetä saavutettaisiinko belantamabi-mafodotiinilla elinaikahyötyä sen hoitovaihtoehtoihin verrattuna.
Hoitoon liittyy suuri riski haittavaikutuksille. Sarveiskalvoon liittyviä haittatapahtumia (keratopatia) raportoitiin 71 %:lla. Suurimmalla osalla sarveiskalvon epiteelivauriot olivat palautuvia.
Hoidon potilaskohtaiset kustannukset ovat noin 63 000 – 80 000 euroa vuodessa. Hoitoon soveltuvia potilaita olisi vuosittain noin 10–20 potilasta.
Multippeli myelooma on verisyöpä, jossa pahanlaatuiset plasmasolut alkavat lisääntyä luuytimessä. Myelooma on nykyhoidoin parantumaton sairaus, jossa mahdollista elpymä- eli remissiovaihetta seuraa taudin uusiutuminen. Vuonna 2018 uusia myeloomatapauksia todettiin 359 ja myeloomaan kuolleita raportoitiin 263.
Lisätietoja erityisasiantuntija Sinikka Sihvo, puh. 0295 163 221 tai [email protected] .
PALKO toimii sosiaali- ja terveysministeriön yhteydessä ja sen tehtävänä on antaa suosituksia terveydenhuollon menetelmien kuulumisesta julkisesti rahoitettuun terveydenhuoltoon. Lisätietoja terveydenhuollon palveluvalikoimasta voit lukea Palkon kotisivuilta.
