Suositus hyväksytty: Lonkastuksimabi-tesiriini B-solufymfooman hoidossa
Palko hyväksyi kokouksessaan 19.12.2023 lopullisen suosituksen ”Lonkastuksimabi-tesiriini diffuusin suurisoluisen B-solulymfooman ja korkean maligniteettiasteen B-solulymfooman hoidossa”. Suosituksen mukaan lonkastuksimabi-tesiriini –lääkeyhdistelmä ei kuulu kansalliseen palveluvalikoimaan. Tutkimusnäyttöön liittyy merkittävää epävarmuutta, eikä sen perusteella voida arvioida hoidon kliinistä merkittävyyttä.
Terveydenhuollon palveluvalikoimaneuvosto (Palko) hyväksyi kokouksessaan 19.12.2023 suosituksen, jonka mukaan lonkastuksimabi-tesiriini ei kuulu kansalliseen palveluvalikoimaan (monoterapiana) uusiutuneen tai hoitoon reagoimattoman suurisoluisen B-solulymfooman tai korkean maligniteettiasteen B-solulymfooman hoidossa aikuisilla, joita on hoidettu jo kahdessa tai useammassa hoitolinjassa. Palkon näkemyksen mukaan tutkimusnäyttöön liittyy merkittävää epävarmuutta. Näyttö ei ole riittävä, jotta voitaisiin arvioida hoidon kliinistä merkittävyyttä.
Lonkastuksimabi-tesiriini on tarkoitettu monoterapiana (yksilääkehoitona) uusiutuneen tai hoitoon reagoimattoman suurisoluisen B-solulymfooman tai korkean maligniteettiasteen B-solulymfooman hoitoon aikuispotilaille, joita on hoidettu jo kahdessa tai useammassa hoitolinjassa.
Diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma (DLBCL) on yleisin non-Hodgkinin lymfoomista. Vuo-sina 2014–2020 Suomessa todettiin vuosittain noin 600–700 uutta DLBCL-tapausta. Korkean maligniteettiasteen B-solulymfooma (HGBL) on aggressiivinen DLBCL:n alatyyppi, jota esiintyy arviolta 4–7 %:ssa DLBCL-tapauksista. Uusiutuneen tai aiemmille hoidoille vastaamattoman DLBCL:n ennuste on huono.
Lonkastuksimabi-tesiriini on kahden lääkeaineen yhdistelmä, joista toinen on vasta-aine ja toinen soluja tuhoava lääkeaine. Lonkastuksimabi-tesiriiniä annostellaan laskimoon kolmen viikon välein ja hoitoa jatketaan niin kauan, kunnes tauti etenee tai esiintyy toksisuutta, joka ei ole hyväksyttävissä.
Myyntilupatutkimuksessa noin puolet potilaista sai hoidolle vasteen ja taudin etenemistä edeltävän elossaoloajan mediaani oli noin 5 kuukautta. Neljäsosa potilaista sai hoidolle täydellisen vasteen ja heistä vajaa kolmasosa oli tautivapaita 2 vuoden seurannan kohdalla. Palkon näkemyksen mukaan tutkimusnäyttöön liittyi merkittävää epävarmuutta ja lonkastuksimabi-tesiriinin hoidollinen hyöty ei ollut sen perusteella arvioitavissa. Lisäksi tavanomaisessa kliinisessä käytössä hoitovasteen saavuttaneiden potilaiden osuus on jäänyt myyntilupatutkimusta pienemmäksi.
Lähes kaikilla myyntilupatutkimuksiin osallistuneilla potilailla havaittiin hoidon aikana jonkinasteinen haittatapahtuma ja vajaalla puolella vakava haittatapahtuma. Yleisin vakava haittatapahtuma oli kuumeinen neutropenia (veren neutrofiilien niukkuus).
Lonkastuksimabi-tesiriinistä aiheutuvat lääkekustannukset potilasta kohden olisivat julkisella tukkumyyntihinnalla noin 78 800 €, mikä on noin 18 800 € enemmän kuin vertailuhoidolla. Suomessa on arvioitu olevan vuosittain noin yhdeksän hoitoon sopivaa potilasta.
Linkki suositussivulle.
Lisätietoja antaa erityisasiantuntija Reima Palonen, [email protected] tai 0295 163 090 (15.1.2024 alkaen).
Palko toimii sosiaali- ja terveysministeriön yhteydessä ja sen tehtävänä on antaa suosituksia terveydenhuollon menetelmien kuulumisesta julkisesti rahoitettuun terveydenhuoltoon. Lisätietoja terveydenhuollon palveluvalikoimasta voit lukea PALKOn kotisivuilta www.palveluvalikoima.fi
