Suositus: Nivolumabin ja relatlimabin yhdistelmä kuuluu kansalliseen palveluvalikoimaan edenneen ihomelanooman ensilinjan hoidossa
Terveydenhuollon palveluvalikoimaneuvosto Palko hyväksyi kokouksessaan 19.12.2023 suosituksen, jonka mukaan nivolumabin ja relatlimabin yhdistelmä kuuluu kansalliseen palveluvalikoimaan edenneen ihomelanooman ensilinjan hoidossa aikuisilla ja vähintään 12-vuotiailla nuorilla, joilla kasvainsolujen PD-L1:n ilmentymistaso on alle 1 %. Palko edellyttää lisäksi, että myyntiluvan haltija ja ostaja sopivat julkista tukkuhintaa alemmasta hinnasta.
Nivolumabin ja relatlimabin kiinteäannoksinen lääkeyhdistelmä on tarkoitettu edenneen melanooman, jota ei voida kirurgisesti poistaa tai joka on metastasoinut. Lääke on tarkoitettu ensilinjan hoidoksi sellaisille aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille, joilla kasvainsolujen PD-L1:n ilmentymistaso on < 1 %.
Nivolumabi ja relatlimabi ovat vasta-aineita, joista nivolumabi sitoutuu T-solujen PD-1- reseptoreihin ja relatlimabi LAG-3-reseptoriin. Molempien reseptorien samanaikainen esto lisää T-solujen aktiivisuutta, jotta elimistön oma puolustusmekanismi voi tuhota syöpäsoluja.
Nivolumabi-relatlimabi -yhdistelmähoidolla saavutettiin tutkimuksen koko potilasjoukossa 22 % pienempi taudin etenemisen tai kuoleman riski pelkkään nivolumabi-hoitoon verrattuna. Myyntiluvan mukaisella rajatulla potilasjoukolla (PD-L1 ilmentymä alle 1 %) riski oli 32 % pienempi. Kokonaiselossaoloajan mediaania ei saavutettu nivolumabi-relatlimabi -yhdistelmähoitoryhmässä tutkimuksen koko potilasjoukossa, eikä PD-L1 < 1 % -potilailla. Palkon näkemyksen mukaan tulokset myyntiluvan mukaisesti rajatulla populaatiolla ovat kliinisesti merkittävät.
Nivolumabi-relatlimabi-yhdistelmähoitoa saaneilla havaittiin vaikeita tai henkeä uhkaavia haittatapahtumia (aste 3–4), vakavia haittatapahtumia sekä hoidon lopettamiseen johtaneita haittatapahtumia hieman enemmän kuin nivolumabi-monoterapiaa saaneilla. Hoidon keskeytymiseen johtavia haittoja havaittiin selvästi enemmän nivolumabi-relatlimabi-ryhmässä kuin nivolumabi-monoterapiaryhmässä. Sen sijaan immuunivälitteisten haittatapahtumien ilmaantuvuudessa tai tarvitun immunosuppressiviisen hoidon kestossa ei havaittu johdonmukaisia eroja hoitohaarojen välillä.
Fimean mukaan nivolumabi-relatlimabi-yhdistelmähoidon lääke- ja annostelukustannukset potilasta kohden ovat julkisella tukku myyntihinnalla laskien noin 80 500 €. Myyntiluvan haltijan arvion mukaan Suomessa voisi olla vuosittain noin 8–10 potilasta, jotka soveltuvat saamaan nivolumabin ja relatlimabin yhdistelmähoitoa edenneen ihomelanooman hoitoon. Tällä potilasmäärällä vuosittaiset nivolumabi-relatlimabi -hoidon lääke- ja annostelu-kustannukset olisivat yhteensä noin 640 000–810 000 €.
Linkki Palkon suositussivulle.
Lisätietoja antaa erityisasiantuntija Reima Palonen, [email protected] tai 02951 63090.
PALKO toimii sosiaali- ja terveysministeriön yhteydessä ja sen tehtävänä on antaa suosituksia terveydenhuollon menetelmien kuulumisesta julkisesti rahoitettuun terveydenhuoltoon. Lisätietoja terveydenhuollon palveluvalikoimasta voit lukea PALKOn kotisivuilta www.palveluvalikoima.fi
