Tebentafuspi silmän suonikalvoston melanooman hoidossa
Terveydenhuollon palveluvalikoimaneuvosto Palko hyväksyi kokouksessaan 15.12.2022 suosituksen, jonka mukaan tebentafuspi kuuluu kansalliseen palveluvalikoimaan HLA-A*02:01 –positiivisilla aikuispotilailla, joilla on leikkaukseen soveltumaton tai etäpesäkkeinen silmän suonikalvoston melanooma. Palkon näkemyksen mukaan hoidolla todettiin kliinisesti merkittävä vaikutus elossaoloaikaan. Hoidon kustannukset julkisella tukkuhinnalla ovat kuitenkin kohtuuttomat. Palko painottaa, että lääke voidaan ottaa käyttöön ainoastaan tilanteessa, jossa lääkkeen hintaneuvottelut johtavat erittäin merkittävään hinnanalennukseen suhteessa hoidon vaikuttavuuteen.
Lisäksi Palko edellyttää, että myyntiluvan haltija ja kansallinen hintaneuvottelija sopivat osana hintaneuvotteluja hoidon seurantatiedon keruusta ja raportoinnista. Tietoa hyödynnetään suosituksen päivitystarpeen arvioinnissa.
Tebentafuspi on Europan komission huhtikuussa 2022 myöntämän myyntiluvan mukaisesti tarkoitettu ihmisen leukosyyttiantigeeni HLA-A*02:01 positiivisille aikuispotilaille, joilla on leikkaukseen soveltumaton tai metastaattinen uvean melanooma.
Tutkimusnäyttö perustuu faasin III satunnaistettuun avoimeen IMCgp100-202-tutkimukseen jossa tebentafuspia (n = 252) verrattiin lääkärin valitsemaan hoitoon (n = 126, pembrolitsumabi, ipilimumabi tai dakarbatsiini). Tulosten mukaan tebentafuspihoito pidensi suonikalvoston melanoomaa sairastavien potilaiden elossaloajan mediaania 5,7 kuukaudella vertailuhoitoihin verrattuna. Ero on kliinisesti merkittävä, mutta hoito ei ole parantava. Osoitetusta elinaikahyödystä huolimatta, vaikutukset elossaloloaikaan ennen taudin etenemistä (PFS) sekä vasteeseen olivat vaatimattomampia. PFS-mediaanin ero oli 0,4 kuukautta ja noin joka kymmenes tebentafuspihoitoa saaneista potilaista sai osittaisen vasteen.
Tebentafuspihoitoa saaneilla todettiin enemmän ja vaikeampia haittatapahtumia kuin vertailuhoitoa saaneilla. Yleisimmät tebentafuspihoitoon liittyvät haittatapahtumat olivat sytokiinioireyhtymä, ihottuma ja kutina.
Tebentafuspin käyttö aiheuttaa potilasta kohden lähes 600 000 € lisäkustannukset vertailuhoitoon verrattuna. Vaikka lääkkeen todettiin lisäävän elinaikaa, ovat kustannukset kohtuuttomat saavutettuun hyötyyn nähden.
Suonikalvoston eli uvean melanoomalla tarkoitetaan värikalvon, sädekehän ja suonikalvon melanoomia. Se on aikuisten yleisin silmäsyöpä. Suomessa uusia potilaita todetaan noin 65 vuodessa. Noin puolelle kehittyy levinnyt tauti. Tebentafuspihoitoon soveltuvia potilaita arvioidaan olevan Suomessa vuosittain 11. Kyseessä on potilasryhmä, jolle ei ole ollut tarjolla aiemmin tehokasta hoitoa.
Lisätietoja antaa erityisasiantuntija Sinikka Sihvo, [email protected] tai 0295 163 221.
Palko toimii sosiaali- ja terveysministeriön yhteydessä ja sen tehtävänä on antaa suosituksia terveydenhuollon menetelmien kuulumisesta julkisesti rahoitettuun terveydenhuoltoon. Lisätietoja terveydenhuollon palveluvalikoimasta voit lukea Palkon kotisivuilta www.palveluvalikoima.fi
