Trastutsumabi-derukstekaani levinneen HER2-positiivisen rintasyövän hoidossa

25.11.2021 13.32
Tiedote

Terveydenhuollon palveluvalikoimaneuvosto Palko hyväksyi sähköpostikokouksessaan 17.-23.11.2021 suosituksen, joka koskee levinneen HER2-positiivisen rintasyövän hoitoa trastutsumabi-derukstekaanilla.

Suosituksen mukaan trastutsumabi-derukstekaani kuuluu kansalliseen palveluvalikoimaan leikkaukseen soveltumattoman tai etäpesäkkeisen HER2-positiivisen rintasyövän hoitoon hyväkuntoisilla (ECOG 0–1) aikuispotilailla, jotka ovat aiemmin saaneet vähintään kahta anti-HER2- pohjaista hoitoa. Palveluvalikoimaan kuuluminen edellyttää, että myyntiluvan haltija ja ostaja sopivat merkittävästi julkista tukkumyyntihintaa alemmasta hinnasta.

Trastutsumabi-derukstekaani on tarkoitettu leikkaukseen soveltumattoman tai etäpesäkkeisen HER2-positiivisen rintasyövän hoitoon aikuispotilailla, jotka ovat aiemmin saaneet vähintään kahta anti-HER2- pohjaista hoitoa. Hoito annetaan potilaalle laskimoinfuusiona kolmen viikon välein, kunnes sairaus etenee tai ilmaantuu haittavaikutuksia, joita ei voida hyväksyä.

DESTINY-Breast01-tutkimuksen päämuuttuja eli objektiivisesti arvioitu kokonaisvasteosuus oli 61,4 %. Tuloksen kliinisen merkityksen ja trastutsumabi-derukstekaanin hoidollisen arvon arviointia rajoittavat ennen kaikkea vertailuryhmän puuttuminen. Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu 27 – 41 % objektiivisia vasteosuuksia trastutsumabi-derukstekaanin käyttöaiheen kaltaisissa potilasryhmissä. Näihin tuloksiin verrattuna DESTINY-Breast01-tutkimuksen tulokset vaikuttavat lupaavilta. Eri tutkimuksiin mukaan otetut potilasryhmät eivät kuitenkaan ole täysin vertailukelpoisia keskenään esimerkiksi taudin ennusteen osalta. Kongressijulkaisuna maaliskuussa 2021 päivitetyt kokonaiselossaoloaika (OS 29,1 kk) ja elossaoloaika ennen taudin etenemistä (PFS 19,4 kk) kuvaavat hoidolla odotettavissa olevan hyödyn suuruusluokkaa, mikä Palkon arvion mukaan vaikuttaa kliinisesti merkittävältä huomioiden tutkitun potilasryhmän aiempien hoitolinjojen määrä. Myös myyntiluvan haltijan edustajan epäsuoran vertailun mukaan trastutsumabi-derukstekaanin vaikutus hoidon lopputuloksiin näytti olevan parempi kuin vertailussa mukana olleilla nykyisillä hoidoilla.

Yli puolella tutkimukseen osallistuneista havaittiin vaikea tai henkeä uhkaava haittatapahtuma. Vakavia haittatapahtumia raportoitiin noin joka viidennellä potilaalla ja noin 5 %:lla haittatapahtuma johti kuolemaan. Erityisen mielenkiinnon kohteina olevista haittatapahtumista esille nousi interstitiaalinen keuhkosairaus ja tähän liittyen joitakin kuolemantapauksia.

Myyntiluvan haltijan arvion mukaan trastutsumabi-derukstekaanin ICER on noin 72 000–76 000 €/QALY nykyisin käytössä oleviin hoitovaihtoehtoihin verrattuna. Palko pitää tätä arvioita liian optimistisena huomioiden kliiniseen näyttöön liittyvät puutteet. Fimean skenaarioanalyysin mukaan ICER on 147 000 –153 000 €/QALY. Vaikka Fimean skenaarioon liittyy menetelmällisiä rajoituksia, Palko pitää oletusta lähes yhden vuoden keskimääräisestä elinaikahyödystä merkittävänä. Lisäksi on otettava huomioon kliinisen näytön puutteet ja epäkypsyys suosituksen teon hetkellä. Sen takia Palko pitää perusteltuna sitä, että trastutsumabi-derukstekaanin hinnan kohtuullisuuden arviointi perustuu Fimean tuottaman skenaarioanalyysin tuloksiin. Budjettivaikutusanalyysin perusteella trastutsumabi-derukstekaani-hoitoon soveltuvia potilaita on vuosittain 74 ja hoidon sisällyttämisestä suomalaiseen palveluvalikoimaan aiheutuisi vuosittain arviolta 6,9 miljoonan euron lisäkustannukset.

Rintasyöpä on Suomessa naisten yleisin syöpä. Vuonna 2019 uusia tapauksia todettiin 5136 ja rintasyöpään liittyviä kuolemia 892. HER2-positiivinen syöpä on yksi rintasyövän alatyypeistä, jossa todetaan kasvutekijän reseptori 2:n (HER2) yli-ilmentymä. Noin 12 – 15 % rintasyövistä on HER2-positiivisia.

Lisätietoja antaa asiantuntija Laura Sandström, [email protected] , 0295163759

PALKO toimii sosiaali- ja terveysministeriön yhteydessä ja sen tehtävänä on antaa suosituksia terveydenhuollon menetelmien kuulumisesta julkisesti rahoitettuun terveydenhuoltoon. Lisätietoja terveydenhuollon palveluvalikoimasta voit lukea Palkon kotisivuilta.